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Tolerância da Terapia Direcionada Usada no Melanoma Metastático em Pacientes com Mais de 65 e 75 anos (TOLBRIPA)

17 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Segurança de terapias direcionadas em pacientes idosos (acima de 5 e 75 anos) com melanoma metastático

Desde 2013, o tratamento terapêutico do melanoma metastático (MM) melhorou muito, especialmente graças às terapias direcionadas BRAF e MEK. A eficácia desses tratamentos que agora são usados ​​diariamente como primeira linha para MM com mutação BRAF é amplamente aprovada. São também conhecidas as suas toxicidades, em monoterapia ou em associação: febre, artralgias, distúrbios digestivos, erupções cutâneas, fadiga, fotossensibilidade, alopecia, hiperqueratose cutânea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… cada vez mais confrontados com MM de pacientes idosos. De fato, a expectativa de vida continua a aumentar e a faixa etária acima de 75 anos está se tornando maior. Esses pacientes ainda estão ativos, mas muito mais vulneráveis. No entanto, não há dados na literatura para essa população frágil, exceto os subgrupos dos estudos principais de MM de pessoas com mais de 65 anos. Os resultados variam com diferentes regimes. Portanto, há uma grande falta de informações que possam ajudar a tomar uma decisão terapêutica, informar os pacientes, prevenir ou tratar os efeitos colaterais dos inibidores de BRAF e MEK em pacientes idosos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Desde 2013, o tratamento terapêutico do melanoma metastático (MM) melhorou muito, especialmente graças às terapias direcionadas BRAF e MEK. A eficácia desses tratamentos que agora são usados ​​diariamente como primeira linha para MM com mutação BRAF é amplamente aprovada. São também conhecidas as suas toxicidades, em monoterapia ou em associação: febre, artralgias, distúrbios digestivos, erupções cutâneas, fadiga, fotossensibilidade, alopecia, hiperqueratose cutânea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… cada vez mais confrontados com MM de pacientes idosos. De fato, a expectativa de vida continua a aumentar e a faixa etária acima de 75 anos está se tornando maior. Esses pacientes ainda estão ativos, mas muito mais vulneráveis. No entanto, não há dados na literatura para essa população frágil, exceto os subgrupos dos estudos principais de MM de pessoas com mais de 65 anos. Os resultados variam com diferentes regimes. Portanto, há uma grande falta de informações que possam ajudar na decisão terapêutica, informar os pacientes, prevenir ou tratar os efeitos colaterais dos inibidores de BRAF e MEK em pacientes idosos. Este trabalho tem como objetivo estudar a tolerância às terapias-alvo em pacientes com MM com mutação BRAF com mais de 65 ou 75 anos de idade. O banco de dados clínico e biológico francês MELBASE será analisado para a realização de um estudo descritivo retrospectivo multicêntrico. Esta avaliação da vida real dos efeitos adversos em pacientes idosos resultará em decisões terapêuticas mais adaptadas, pacientes mais bem informados e melhores cuidados de acompanhamento, a fim de aumentar a qualidade e a expectativa de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mais pacientes de 65 e 75 anos, com mutação Braf, tratados com terapias direcionadas em mono ou biterapia para melanoma metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes acima de 75 anos
Pacientes com MM tratados com terapia única ou combinada com mais de 75 anos de idade.
pacientes entre 65 e 75 anos
Pacientes de 65 a 75 anos com MM tratados com terapia única ou dupla
pacientes com menos de 65 anos
pacientes com menos de 65 anos com MM tratados com terapia única ou dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: 1 dia
Analisar a relação entre eventos adversos de Grau 3 e Nível 4 em indivíduos com mais de 65 ou 75 anos de idade em comparação com pacientes com menos de 65 anos de idade
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do tratamento
Prazo: 1 dia
Analisar as mudanças no tratamento com sobrevida livre de progressão e acompanhamento geral em pacientes com mais de 65 ou 75 anos de idade em comparação com pacientes com menos de 65 anos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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