職業上肩の露出が多い従業員の肩の苦情を減らす
職業上肩の露出が多い従業員の肩の苦情を減らす: クラスターランダム化対照研究 (ショルダーカフェ研究)
目的: 肩の露出と肩の訴えに関して、ショルダー カフェ (介入) の有効性をショルダー ガイダンス (コントロール介入) と比較して評価すること。
仮説: 教育、診断の明確化、監督下での自宅ベースの肩エクササイズ、職場介入に関する安全衛生コンサルタントからのアドバイスを統合するショルダーカフェは、個人指向の管理介入よりも効果的に肩の露出と肩の苦情を減らすでしょう。自宅での肩のエクササイズと、職場での介入に関する一般的なアドバイスを書面で提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
序章:
肩の症状は労働年齢人口に蔓延しており、一般開業医と接触する一般的な原因となっています。 機械的な肩の露出が多い職業では、このような症状が特に頻繁に発生します。 職業上、肩の機械的露出が高く、肩の不調を訴える人は、二次予防の取り組みの明らかなターゲットグループであると思われ、肩の露出が多い職業における肩の愁訴を対象とした介入については、さらなる研究が必要である。
目的は、職業上の高度な機械的肩への曝露と長期にわたる肩の愁訴を軽減するためのショルダーカフェ介入を開発および評価することです。
具体的な目標は次のとおりです。
I. 肩の症状の軽減を測定して、コントロール介入であるショルダー ガイダンスと比較したショルダー カフェの有効性を評価する。
II. 職業上の機械的肩への曝露の減少に関して測定されたショルダー・ガイダンスと比較したショルダー・カフェの有効性を評価する。
Ⅲ. 肩の運動と職業上の機械的肩への曝露の軽減が、それぞれ肩の症状に及ぼす影響を特定すること。
仮説は、ショルダーカフェはショルダーガイダンスよりも効果的に肩の露出と肩の症状を軽減するというものです。 さらに、仮説としては、対照介入と比較して、ショルダーカフェの方が恐怖回避信念が減少し、参加者が自分の訴えの性質とその治療法について知らされていると感じる度合いがより効果的に高まるというものです。
方法:
このプロジェクトは、企業レベルでのランダム化を伴う二群クラスターランダム化比較試験(目標 I および II)と、クラスターランダム化研究に基づく前向きコホート研究(目標 III)で構成されます。
追跡調査: 介入終了後 3 か月および 9 か月後のアンケート。 OSS。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Elective Surgery Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人
- 肩に機械的な負担がかかることが予想される職業(産業、建設、サービス)に雇用されている
- 肩の不調
- デンマーク語を読んで理解できる
除外基準:
- 以前の肩の手術
- 乳がんの手術
- 妊娠
- 病気欠勤は介入期間中も続くと予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ショルダーカフェ(介入)
ショルダーカフェ介入は、3 回のカフェミーティングで構成されます。
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教育および個別カウンセリング、臨床検査、監督付き肩の運動。
参加者の中には職場訪問を提案される場合もあります。
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アクティブコンパレータ:ショルダーガイド(コントロール)
ショルダーガイダンス介入は、最初の個別の予約と 2 回の電子メール連絡で構成されます。
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自宅での肩のエクササイズと書面によるカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の不調
時間枠:介入終了後3か月後の追跡調査。
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デンマーク版のオックスフォード ショルダー スコア (アンケート) を使用してモニタリングされました。
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介入終了後3か月後の追跡調査。
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機械的な肩の露出
時間枠:介入終了時のフォローアップ、平均2~3か月
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Axivity 加速度計を使用して、腕をさまざまな角度で上げた時間 (%) と肩の角速度 (°/s) を 1 ~ 5 営業日の間で測定します。
Borg CR10 でモニターされた腕の運動の程度 (アンケート)。
参加者は、Axivity 加速度計を使用するときに、Borg CR 10 で質問に記入します。
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介入終了時のフォローアップ、平均2~3か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動 (PA) に関する恐怖回避信念 (FABQ)
時間枠:介入終了後 3 か月および 9 か月後に追跡調査。
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FABQ-PAを肩部分に修正したバージョンでモニタリング(アンケート)
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介入終了後 3 か月および 9 か月後に追跡調査。
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:介入終了後3か月後の追跡調査。
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7 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
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介入終了後3か月後の追跡調査。
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肩の不調
時間枠:介入終了後9か月後のフォローアップ
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デンマーク版のオックスフォードショルダースコアでモニタリング
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介入終了後9か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jeanette Trøstrup, MsC、Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital, Regional Hospital Central Jutland.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Schmidt S, Ferrer M, Gonzalez M, Gonzalez N, Valderas JM, Alonso J, Escobar A, Vrotsou K; EMPRO Group. Evaluation of shoulder-specific patient-reported outcome measures: a systematic and standardized comparison of available evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Mar;23(3):434-44. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.029. Epub 2014 Jan 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Frich LH, Noergaard PM, Brorson S. Validation of the Danish version of Oxford Shoulder Score. Dan Med Bull. 2011 Nov;58(11):A4335.
- van Rijn RM, Huisstede BM, Koes BW, Burdorf A. Associations between work-related factors and specific disorders of the shoulder--a systematic review of the literature. Scand J Work Environ Health. 2010 May;36(3):189-201. doi: 10.5271/sjweh.2895. Epub 2010 Jan 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Anton D, Mizner RL, Hess JA. The effect of lift teams on kinematics and muscle activity of the upper extremity and trunk in bricklayers. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):232-41. doi: 10.2519/jospt.2013.4249. Epub 2013 Jan 14.
- Rempel D, Star D, Barr A, Blanco MM, Janowitz I. Field evaluation of a modified intervention for overhead drilling. J Occup Environ Hyg. 2010 Apr;7(4):194-202. doi: 10.1080/15459620903558491.
- Trostrup J, Svendsen SW, Dalboge A, Mikkelsen LR, Hoybye MT, Jorgensen LB, Klebe TM, Frost P. Increased shoulder pain across an exercise session and subsequent shoulder exercise: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):726. doi: 10.1186/s12891-022-05674-2.
- Trostrup J, Mikkelsen LR, Frost P, Dalboge A, Hoybye MT, Casper SD, Jorgensen LB, Klebe TM, Svendsen SW. Reducing shoulder complaints in employees with high occupational shoulder exposures: study protocol for a cluster-randomised controlled study (The Shoulder-Cafe Study). Trials. 2019 Nov 12;20(1):627. doi: 10.1186/s13063-019-3703-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
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- JutlandRH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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肩凝りの臨床試験
ショルダーカフェの臨床試験
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NCT03245320終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷
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