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結核患者におけるGX-70の安全性と免疫原性の研究

2019年1月9日 更新者：Yonsei University

DNAベースの治療用ワクチンであるGX-70の忍容性、安全性、免疫原性を評価するための非盲検、用量漸増、第1相臨床試験が、高リスク因子を有する肺結核患者を対象にエレクトロポレーション（EP）により筋肉内投与される。再発または治療失敗

この研究の目的は、結核の再発予防のために開発されている治験用 DNA ワクチンの肺結核患者における安全性、忍容性、免疫原性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結核は依然として国内だけでなく世界の公衆衛生において重要な問題となっています。 WHO によると、2011 年には 870 万件の結核が発生し、そのうち 140 万人が死亡しました。 空洞がありAFB陽性の結核患者は、高い再発率と治療失敗率を示します。 再発や治療失敗のリスクが高い人は、耐性を獲得して他の人に感染させる前に、より効果的な治療が必要になる可能性があります。 GX-70 は、MTB 由来の 4 つの抗原プラスミドと組換え Flt3 リガンドから構成され、再発や治療失敗を防ぐために設計された治験中の DNA ワクチンです。

この研究の目的は、治療失敗または再発の危険因子が高い肺結核患者における GX-70 の安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本研究及び治験薬について十分な説明を聴取し、自主的に同意した者。
  2. 19歳から65歳までの成人。
  3. 結核診断歴がなく、AFB塗抹標本とTB-PCRの両方で陽性を示す結核患者
  4. 以下の条件を満たす結核患者：結核治療前の胸部画像検査で空洞が発見され、結核治療後2か月でAFB塗抹標本が陽性。

除外基準:

  1. 治療開始後 2 か月の時点で、AFB スメアは 1+ 以上を示しますが、TB PCR では NTM 陽性を示します。
  2. AFB スメアが陽性の場合、MTB の死骸が原因である
  3. 結核性脳髄膜炎などの重篤な結核
  4. 結核以外の重篤な肺症状のある患者
  5. 患者のバイタルサインが悪く、参加が難しいと考えられる
  6. 心不全、腎不全、肝不全のある患者
  7. 三角筋周囲3cm付近の皮膚に感染症、潰瘍、浮腫、入れ墨、瘢痕、創傷等がありエレクトロポレーションによる注射が不適切な患者。
  8. 注射する三角筋周囲の皮膚の厚さが40mmを超える場合
  9. 12誘導ECGでQTc延長を認めた患者
  10. 心臓装置（ペースメーカーなど）を装着している患者
  11. コンプライアンス評価に失敗した患者を含む、研究者がグループに適合しないと考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量レベル 1 (GX-70 0.26mg)
GX-70 0.26mgを投与中
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
実験的：用量レベル 2 (GX-70 1mg)
GX-70 1mgの投与
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
実験的：用量レベル 3 (GX-70 4mg)
GX-70 4mgの投与
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
薬：エレクトロポレーションによるGX-70
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MTD (最大耐量)
時間枠：4週間ごと、最大16週間ごと
4週間ごと、最大16週間ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFN-γ (SFC/106 細胞)
時間枠：8週間ごと、最大24週間ごと
結核抗原によって刺激される IFN-γ 応答
8週間ごと、最大24週間ごと
Flt3L濃度（pg/ml）
時間枠：8週間ごと、最大24週間ごと
8週間ごと、最大24週間ごと
8週間ごと、最大24週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2016-1144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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