結核患者におけるGX-70の安全性と免疫原性の研究
2019年1月9日 更新者：Yonsei University
DNAベースの治療用ワクチンであるGX-70の忍容性、安全性、免疫原性を評価するための非盲検、用量漸増、第1相臨床試験が、高リスク因子を有する肺結核患者を対象にエレクトロポレーション（EP）により筋肉内投与される。再発または治療失敗
この研究の目的は、結核の再発予防のために開発されている治験用 DNA ワクチンの肺結核患者における安全性、忍容性、免疫原性を確認することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
結核は依然として国内だけでなく世界の公衆衛生において重要な問題となっています。 WHO によると、2011 年には 870 万件の結核が発生し、そのうち 140 万人が死亡しました。 空洞がありAFB陽性の結核患者は、高い再発率と治療失敗率を示します。 再発や治療失敗のリスクが高い人は、耐性を獲得して他の人に感染させる前に、より効果的な治療が必要になる可能性があります。 GX-70 は、MTB 由来の 4 つの抗原プラスミドと組換え Flt3 リガンドから構成され、再発や治療失敗を防ぐために設計された治験中の DNA ワクチンです。
この研究の目的は、治療失敗または再発の危険因子が高い肺結核患者における GX-70 の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究及び治験薬について十分な説明を聴取し、自主的に同意した者。
- 19歳から65歳までの成人。
- 結核診断歴がなく、AFB塗抹標本とTB-PCRの両方で陽性を示す結核患者
- 以下の条件を満たす結核患者：結核治療前の胸部画像検査で空洞が発見され、結核治療後2か月でAFB塗抹標本が陽性。
除外基準:
- 治療開始後 2 か月の時点で、AFB スメアは 1+ 以上を示しますが、TB PCR では NTM 陽性を示します。
- AFB スメアが陽性の場合、MTB の死骸が原因である
- 結核性脳髄膜炎などの重篤な結核
- 結核以外の重篤な肺症状のある患者
- 患者のバイタルサインが悪く、参加が難しいと考えられる
- 心不全、腎不全、肝不全のある患者
- 三角筋周囲3cm付近の皮膚に感染症、潰瘍、浮腫、入れ墨、瘢痕、創傷等がありエレクトロポレーションによる注射が不適切な患者。
- 注射する三角筋周囲の皮膚の厚さが40mmを超える場合
- 12誘導ECGでQTc延長を認めた患者
- 心臓装置（ペースメーカーなど）を装着している患者
- コンプライアンス評価に失敗した患者を含む、研究者がグループに適合しないと考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル 1 (GX-70 0.26mg)
GX-70 0.26mgを投与中
|
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
|
|
実験的：用量レベル 2 (GX-70 1mg)
GX-70 1mgの投与
|
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
|
|
実験的：用量レベル 3 (GX-70 4mg)
GX-70 4mgの投与
|
Gx-70 0.26mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 1mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
Gx-70 4mg をエレクトロポレーションにより三角筋に 4 週間ごとに 5 回投与します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MTD (最大耐量)
時間枠：4週間ごと、最大16週間ごと
|
4週間ごと、最大16週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IFN-γ (SFC/106 細胞)
時間枠：8週間ごと、最大24週間ごと
|
結核抗原によって刺激される IFN-γ 応答
|
8週間ごと、最大24週間ごと
|
|
Flt3L濃度（pg/ml）
時間枠：8週間ごと、最大24週間ごと
|
8週間ごと、最大24週間ごと
|
8週間ごと、最大24週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。