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ドライアイ症候群患者の涙膜厚さに対する 3 つの異なる局所潤滑剤の単回注入の効果

2019年8月21日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

ドライアイ症候群 (DES) の有病率と発生率は常に増加しています。 いくつかの治療法が提案されていますが、理想的な治療法はまだ見つかっていません。 最近、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）に基づく涙液膜厚さ（ＴＦＴ）の非侵襲的測定のための新しい方法が開発された。 以前の研究では、TFT が DES の主観的症状だけでなく客観的徴候ともよく相関することが示されています。

現在の研究では、中等度から重度の DES 患者の涙膜厚さに対する 3 つの異なる局所潤滑剤 (Neovis total multi®、Vismed multi® および Hydrabak® 点眼薬) の効果が、この装置を使用して調査されます。

涙液膜厚さは、ベースラインおよび単回注入後の定義された時点で測定されます。 この調査日の涙液層の厚さの経過は、3 つの異なる点眼薬の角膜滞留時間に関する情報を提供します。 中等度から重度の DES の患者は無作為に割り付けられ、Neovis total multi®、Vismed multi®、または Hydrabak® 点眼薬のいずれかが投与されます。 涙液膜の脂質層の厚さの評価は、二次的結果として点眼前および点滴後の事前に指定された時点で実行されます。

涙液膜破壊時間（TFBUT）の決定、角膜フルオレセイン染色、シルマーIテスト、主観的評価など、DESの他の臨床的測定も実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

これらすべての基準が尊重されている場合、患者は包含の資格があります。

  1. 18歳以上
  2. -スクリーニング訪問時の研究関連手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  3. 求められた手順と行動を理解し、遵守する意思がある
  4. -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
  5. ドライアイ症候群に関連する次の症状のうち少なくとも 2 つを報告する: 異物感、痛み、かゆみ、刺痛、エピフォラ、羞明またはかすみ目
  6. 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 10 mm
  7. OSDIスコア≧23点
  8. ドライアイ症候群を除く正常な眼科所見

除外基準

以下の場合、患者は除外されます。

  1. -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
  2. -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  3. -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
  4. 副交感神経刺激薬または抗精神病薬の摂取
  5. コンタクトレンズの着用
  6. 病歴における緑内障
  7. -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
  8. -研究の4週間前の局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
  9. ドライアイ症候群に関連しない眼の感染症または臨床的に重大な炎症
  10. -研究の3か月前の眼科手術
  11. シェーグレン症候群
  12. スティーブンス・ジョンソン症候群
  13. アレルギー性結膜炎の病歴
  14. 妊娠、計画妊娠または授乳中
  15. -治験薬の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライアイネオビス
ネオビス トータル マルチ点眼薬を投与されたドライアイ症候群患者 20 人
デバイス：ネオビス トータル マルチ® 点眼薬
ヒアルロン酸ナトリウム（0.18％）、リポ酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む目薬
実験的：ドライアイ
Vismed Multi Eyedrops を投与された 20 人のドライアイ症候群患者
デバイス：Vismed Multi® 点眼薬
ヒアルロン酸ナトリウム（0.18％）、塩化カリウム、リン酸二ナトリウムを含む目薬
実験的：ドライアイ ハイドラバック
Hydrabak 点眼薬を投与されたドライアイ症候群患者 20 人
デバイス：Hydrabak® 点眼薬
塩化ナトリウム（0.9％）、リン酸二水素ナトリウム脱水物を含む目薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液膜厚の変化
時間枠：1日
点眼前および点眼後の定義された時点での光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された涙液層の厚さの変化
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質層の厚さの変化
時間枠：1日
点眼前および点眼後の定義された時点で、LipiViewII 眼表面干渉計で測定された脂質層の厚さの変化
1日
涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：2週間
スクリーニング来院時および研究日に測定された涙液分解時間
2週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週間
スクリーニング訪問時および試験日のドライアイ症状に関する視覚的アナログスケール
2週間
シルマーIテスト
時間枠：2週間
スクリーニング訪問時および研究時に測定されたシルマーI検査
2週間
眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠：1日
スクリーニング訪問時にアンケートで評価された眼表面疾患指数（OSDI）スコア
1日
角膜フルオレセイン染色
時間枠：2週間
スクリーニング訪問時および試験日の角膜フルオレセイン染色
2週間
視力
時間枠：2週間
スクリーニング訪問時および研究日に評価された視力
2週間
眼圧 (IOP)
時間枠：1日
スクリーニング来院時に測定された眼圧
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPHT-250716

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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