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Effetto della singola instillazione di tre diversi lubrificanti topici sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

21 agosto 2019 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La prevalenza e l'incidenza della sindrome dell'occhio secco (DES) è in costante aumento. Sono state proposte diverse strategie terapeutiche, ma ancora non è stato trovato alcun regime ideale. Recentemente è stato sviluppato un nuovo metodo per la misurazione non invasiva dello spessore del film lacrimale (TFT) basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). È stato dimostrato in studi precedenti che il TFT si correla bene con i segni oggettivi così come con i sintomi soggettivi del DES.

Nel presente studio verranno studiati gli effetti di tre diversi lubrificanti topici (Neovis total multi®, Vismed multi® e Hydrabak® collirio) sullo spessore del film lacrimale in pazienti con DES da moderato a grave utilizzando questo dispositivo.

Lo spessore del film lacrimale sarà misurato al basale e in momenti definiti dopo la singola instillazione. L'andamento dello spessore del film lacrimale durante questa giornata di studio fornirà informazioni sul tempo di permanenza corneale dei tre diversi colliri. I pazienti con DES da moderato a grave saranno randomizzati a ricevere gocce oculari Neovis total multi®, Vismed multi® o Hydrabak®. La valutazione dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale verrà eseguita prima e in punti temporali pre-specificati dopo l'instillazione come risultato secondario.

Saranno eseguite anche altre misure cliniche per il DES come la determinazione del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT), la colorazione corneale con fluoresceina, il test di Schirmer I e valutazioni soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti questi criteri sono rispettati:

  1. Età di almeno 18 anni
  2. Fornisce il consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio durante la visita di screening
  3. È in grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure e le azioni che gli vengono richieste
  4. Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  5. Segnala almeno 2 dei seguenti sintomi correlati alla sindrome dell'occhio secco: sensazione di corpo estraneo, dolore, prurito, bruciore, epifora, fotofobia o visione offuscata
  6. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o Schirmer I test ≤ 10 mm
  7. Punteggio OSDI ≥ 23 punti
  8. Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi nelle seguenti circostanze:

  1. Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  2. Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  3. Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  4. Assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
  5. Uso delle lenti a contatto
  6. Il glaucoma nella storia medica
  7. Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  8. Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico ad eccezione dei lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  9. Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  10. Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  11. Sindrome di Sjogren
  12. Sindrome di Stevens-Johnson
  13. Storia di congiuntivite allergica
  14. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  15. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neovis occhio secco
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco trattati con Neovis Total Multi Eyedrops
Dispositivo: Neovis Total Multi® Collirio
Gocce oculari contenenti ialuronato di sodio (0,18%), acido lipoico, idrossipropilmetilcellulosa
Sperimentale: Occhio secco Vismed
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco trattati con Vismed Multi Eyedrops
Dispositivo: Vismed Multi® Collirio
Gocce oculari contenenti ialuronato di sodio (0,18%), cloruro di potassio, fosfato disodico
Sperimentale: Hydrabak per occhi secchi
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco trattati con Hydrabak Eyedrops
Dispositivo: Hydrabak® Collirio
Gocce oculari contenenti sodio cloruro (0,9%), sodio fosfato monobasico diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dello spessore del film lacrimale misurata con tomografia a coerenza ottica (OCT) prima della somministrazione e in momenti definiti dopo l'instillazione del collirio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dello spessore dello strato lipidico misurata con l'interferometro della superficie oculare LipiViewII prima della somministrazione e in momenti definiti dopo l'instillazione del collirio
1 giorno
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tear Break Up Time misurato alla visita di screening e il giorno dello studio
2 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva sui sintomi dell'occhio secco alla visita di screening e il giorno dello studio
2 settimane
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 2 settimane
Test di Schirmer I misurato alla visita di screening e durante lo studio
2 settimane
Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio Ocular Surface Disease Index (OSDI) valutato con questionario alla visita di screening
1 giorno
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 2 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina alla visita di screening e il giorno dello studio
2 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Acuità visiva valutata alla visita di screening e il giorno dello studio
2 settimane
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione intraoculare misurata alla visita di screening
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHT-250716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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