ドライアイ症候群患者の涙膜厚さに対する 3 つの異なる局所潤滑剤の単回注入の効果
ドライアイ症候群 (DES) の有病率と発生率は常に増加しています。 いくつかの治療法が提案されていますが、理想的な治療法はまだ見つかっていません。 最近、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）に基づく涙液膜厚さ（ＴＦＴ）の非侵襲的測定のための新しい方法が開発された。 以前の研究では、TFT が DES の主観的症状だけでなく客観的徴候ともよく相関することが示されています。
現在の研究では、中等度から重度の DES 患者の涙膜厚さに対する 3 つの異なる局所潤滑剤 (Neovis total multi®、Vismed multi® および Hydrabak® 点眼薬) の効果が、この装置を使用して調査されます。
涙液膜厚さは、ベースラインおよび単回注入後の定義された時点で測定されます。 この調査日の涙液層の厚さの経過は、3 つの異なる点眼薬の角膜滞留時間に関する情報を提供します。 中等度から重度の DES の患者は無作為に割り付けられ、Neovis total multi®、Vismed multi®、または Hydrabak® 点眼薬のいずれかが投与されます。 涙液膜の脂質層の厚さの評価は、二次的結果として点眼前および点滴後の事前に指定された時点で実行されます。
涙液膜破壊時間（TFBUT）の決定、角膜フルオレセイン染色、シルマーIテスト、主観的評価など、DESの他の臨床的測定も実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
これらすべての基準が尊重されている場合、患者は包含の資格があります。
- 18歳以上
- -スクリーニング訪問時の研究関連手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 求められた手順と行動を理解し、遵守する意思がある
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- ドライアイ症候群に関連する次の症状のうち少なくとも 2 つを報告する: 異物感、痛み、かゆみ、刺痛、エピフォラ、羞明またはかすみ目
- 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 10 mm
- OSDIスコア≧23点
- ドライアイ症候群を除く正常な眼科所見
除外基準
以下の場合、患者は除外されます。
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 副交感神経刺激薬または抗精神病薬の摂取
- コンタクトレンズの着用
- 病歴における緑内障
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- -研究の4週間前の局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
- ドライアイ症候群に関連しない眼の感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究の3か月前の眼科手術
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- アレルギー性結膜炎の病歴
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライアイネオビス
ネオビス トータル マルチ点眼薬を投与されたドライアイ症候群患者 20 人
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ヒアルロン酸ナトリウム（0.18％）、リポ酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む目薬
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実験的：ドライアイ
Vismed Multi Eyedrops を投与された 20 人のドライアイ症候群患者
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ヒアルロン酸ナトリウム（0.18％）、塩化カリウム、リン酸二ナトリウムを含む目薬
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実験的：ドライアイ ハイドラバック
Hydrabak 点眼薬を投与されたドライアイ症候群患者 20 人
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塩化ナトリウム（0.9％）、リン酸二水素ナトリウム脱水物を含む目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液膜厚の変化
時間枠：1日
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点眼前および点眼後の定義された時点での光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された涙液層の厚さの変化
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質層の厚さの変化
時間枠：1日
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点眼前および点眼後の定義された時点で、LipiViewII 眼表面干渉計で測定された脂質層の厚さの変化
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1日
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：2週間
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スクリーニング来院時および研究日に測定された涙液分解時間
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2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週間
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スクリーニング訪問時および試験日のドライアイ症状に関する視覚的アナログスケール
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2週間
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シルマーIテスト
時間枠：2週間
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スクリーニング訪問時および研究時に測定されたシルマーI検査
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2週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠：1日
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スクリーニング訪問時にアンケートで評価された眼表面疾患指数（OSDI）スコア
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1日
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：2週間
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スクリーニング訪問時および試験日の角膜フルオレセイン染色
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2週間
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視力
時間枠：2週間
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スクリーニング訪問時および研究日に評価された視力
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2週間
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眼圧 (IOP)
時間枠：1日
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スクリーニング来院時に測定された眼圧
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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