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肝細胞癌（HCC）の肝硬変患者における循環腫瘍細胞（CTC）の頻度と無細胞DNA（cfDNA）の量

2019年10月22日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

2017 年 2 月から 2018 年 12 月までに肝胆道科学研究所 (ILBS) の肝臓学科に通院した、肝細胞癌 (HCC) を示唆する臨床的および画像的特徴を有する肝硬変のすべての連続した患者は、包含について評価されます。 ILBSに入院したHCC患者の年データ。

18～70歳の肝硬変患者で、更新されたAmerican Association for the Study of肝疾患 (AASLD) ガイドライン (付録 1 の詳細)。

同じ研究期間中に見られた、肝硬変を有するがHCCのない年齢および性別が一致した患者は、対照として機能します。

患者の特徴、肝硬変の病因、および肝機能パラメーターが記録されます。 治験責任医師は、肝臓がんのバルセロナがん（BCLC）基準に従って、含まれる患者の病期を決定します（詳細は付録1を参照）。 その後、治験責任医師は、患者および対照の末梢血サンプル中の循環腫瘍細胞 (CTC) および cfDNA を推定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -過去1か月以内に標準的な放射線学的基準によって証明されたHCCを伴う証明された肝硬変。
  • -ダイナミックCTおよび/またはダイナミックMRIでHCCのない証明された肝硬変は、過去1か月以内に行われました。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 証明された肝硬変 (付録 1 で定義)。
  • 過去1か月以内に標準的な放射線学的基準によって証明されたHCC（症例の場合）
  • 過去 1 か月以内に行われた動的 CT および/または動的 MRI (付録 1 で定義されたプロトコル) で HCC なし (対照群の場合)。

除外基準:

  • -以前の腫瘍の生検またはFNA。
  • 以前の侵襲的放射線処置 TACE/RFA。
  • -以前または進行中の化学療法または生物学的療法。
  • -以前の肝臓切除または移植。
  • 部分的/主要な PV 血栓症。
  • イメージングの非定型強化
  • HCCの肝外への転移拡大
  • >70歳
  • 共存する敗血症。
  • -血清クレアチニン> 1.5mg / dLによって定義される腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HCCを伴う肝硬変
他の：HCCを伴う肝硬変
肝細胞癌を伴う肝硬変
HCCを伴わない肝硬変
他の：HCCを伴わない肝硬変
肝細胞がんを伴わない肝硬変

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肝細胞癌（HCC）を有する肝硬変患者における循環腫瘍細胞（CTC）の数
時間枠：0日目
0日目
肝細胞癌（HCC）の肝硬変患者における無細胞DNA（cfDNA）の数
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の肝硬変患者の末梢血中の循環腫瘍細胞数
時間枠：0日目
0日目
HCCの有無にかかわらず、肝硬変患者の末梢血中のcfDNA量の違いを研究すること。
時間枠：0日目
違いは、血液検体の ng/mL で cfDNA を推定することでわかります。
0日目
肝細胞がんの腫瘍サイズの循環腫瘍細胞の数。
時間枠：0日目
0日目
Number of Circulatory Tumor Cells と HepatoCellular Carcinoma の腫瘍数。
時間枠：0日目
0日目
肝臓がんのバルセロナ クリニック (BCLC) 病期の循環腫瘍細胞の数。
時間枠：0日目
0日目
HepatoCellular Carcinomaの腫瘍サイズによるcfDNA量の数。
時間枠：0日目
0日目
HepatoCellular Carcinomaの腫瘍数とcfDNA量の数。
時間枠：0日目
0日目
肝細胞がんのバルセロナ クリニック オブ リバー キャンサー (BCLC) ステージでの cfDNA 量の数。
時間枠：0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-HCC-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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