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肝細胞癌（HCC）の肝硬変患者における循環腫瘍細胞（CTC）の頻度と無細胞DNA（cfDNA）の量

2019年10月22日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

2017 年 2 月から 2018 年 12 月までに肝胆道科学研究所 (ILBS) の肝臓学科に通院した、肝細胞癌 (HCC) を示唆する臨床的および画像的特徴を有する肝硬変のすべての連続した患者は、包含について評価されます。 ILBSに入院したHCC患者の年データ。

18～70歳の肝硬変患者で、更新されたAmerican Association for the Study of肝疾患 (AASLD) ガイドライン (付録 1 の詳細)。

同じ研究期間中に見られた、肝硬変を有するがHCCのない年齢および性別が一致した患者は、対照として機能します。

患者の特徴、肝硬変の病因、および肝機能パラメーターが記録されます。 治験責任医師は、肝臓がんのバルセロナがん（BCLC）基準に従って、含まれる患者の病期を決定します（詳細は付録1を参照）。 その後、治験責任医師は、患者および対照の末梢血サンプル中の循環腫瘍細胞 (CTC) および cfDNA を推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -過去1か月以内に標準的な放射線学的基準によって証明されたHCCを伴う証明された肝硬変。
  • -ダイナミックCTおよび/またはダイナミックMRIでHCCのない証明された肝硬変は、過去1か月以内に行われました。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 証明された肝硬変 (付録 1 で定義)。
  • 過去1か月以内に標準的な放射線学的基準によって証明されたHCC（症例の場合）
  • 過去 1 か月以内に行われた動的 CT および/または動的 MRI (付録 1 で定義されたプロトコル) で HCC なし (対照群の場合)。

除外基準:

  • -以前の腫瘍の生検またはFNA。
  • 以前の侵襲的放射線処置 TACE/RFA。
  • -以前または進行中の化学療法または生物学的療法。
  • -以前の肝臓切除または移植。
  • 部分的/主要な PV 血栓症。
  • イメージングの非定型強化
  • HCCの肝外への転移拡大
  • >70歳
  • 共存する敗血症。
  • -血清クレアチニン> 1.5mg / dLによって定義される腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCCを伴う肝硬変
他の：HCCを伴う肝硬変
肝細胞癌を伴う肝硬変
HCCを伴わない肝硬変
他の：HCCを伴わない肝硬変
肝細胞がんを伴わない肝硬変

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝細胞癌（HCC）を有する肝硬変患者における循環腫瘍細胞（CTC）の数
時間枠：0日目
0日目
肝細胞癌（HCC）の肝硬変患者における無細胞DNA（cfDNA）の数
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の肝硬変患者の末梢血中の循環腫瘍細胞数
時間枠：0日目
0日目
HCCの有無にかかわらず、肝硬変患者の末梢血中のcfDNA量の違いを研究すること。
時間枠：0日目
違いは、血液検体の ng/mL で cfDNA を推定することでわかります。
0日目
肝細胞がんの腫瘍サイズの循環腫瘍細胞の数。
時間枠：0日目
0日目
Number of Circulatory Tumor Cells と HepatoCellular Carcinoma の腫瘍数。
時間枠：0日目
0日目
肝臓がんのバルセロナ クリニック (BCLC) 病期の循環腫瘍細胞の数。
時間枠：0日目
0日目
HepatoCellular Carcinomaの腫瘍サイズによるcfDNA量の数。
時間枠：0日目
0日目
HepatoCellular Carcinomaの腫瘍数とcfDNA量の数。
時間枠：0日目
0日目
肝細胞がんのバルセロナ クリニック オブ リバー キャンサー (BCLC) ステージでの cfDNA 量の数。
時間枠：0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-HCC-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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