Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av cirkulerande tumörceller (CTC) och mängd cellfritt DNA (cfDNA) hos cirrospatienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)

22 oktober 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alla på varandra följande patienter med levercirros, med kliniska och avbildningsegenskaper som tyder på hepatocellulärt karcinom (HCC) som går på Institutionen för hepatologi, Institutet för lever- och gallvetenskap (ILBS) från februari 2017 till december 2018 kommer att utvärderas för inkludering. Baserat på föregående års data från HCC-patienter som tagits in på ILBS.

Cirrospatienter i åldern 18-70 år, med HCC bevisad genom typiska radiologiska drag av arteriell förbättring och fördröjd tvättning, på en eller båda av dynamisk datoriserad tomografisk eller dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRI), enligt uppdaterad American Association for the Study of Riktlinjer för leversjukdom (AASLD) (detaljer i bilaga 1).

Ålders- och könsmatchade patienter med cirros, men utan HCC, sedda under samma studieperiod kommer att fungera som kontroller.

Patientegenskaper, etiologi för cirros och leverfunktionsparametrar kommer att noteras. Utredaren kommer att iscensätta de inkluderade patienterna enligt kriterierna för Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC) (detaljer i bilaga 1). Utredaren kommer sedan att uppskatta cirkulerande tumörceller (CTC) och cfDNA i perifera blodprover från patienter och kontroller.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Beprövad cirros med HCC bevisad genom standard radiologiska kriterier inom den senaste 1 månaden.
  • Beprövad cirros utan HCC på dynamisk CT och/eller dynamisk MRI gjord inom den senaste månaden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år.
  • Beprövad cirros (definierad i bilaga 1).
  • HCC bevisat av standard radiologiska kriterier inom den senaste 1 månaden (för fall)
  • Ingen HCC på dynamisk CT och/eller dynamisk MRT (protokoll definierat i bilaga 1) utfört under senaste 1 månaden (för kontrollgrupp).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biopsi eller FNA av tumören.
  • Tidigare invasiva radiologiska ingrepp TACE/RFA.
  • Tidigare eller pågående kemoterapi eller biologisk terapi.
  • Tidigare leverresektion eller transplantation.
  • Segmentell / huvudsaklig PV-trombos.
  • Atypisk förbättring på bildbehandling
  • Extrahepatisk metastatisk spridning av HCC
  • >70 år gammal
  • Samexisterande sepsis.
  • Renal dysfunktion, enligt definition av serumkreatinin >1,5 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Cirros med HCC
Övrig: Cirros med HCC
Cirros med hepatocellulärt karcinom
Cirros utan HCC
Övrig: Cirros utan HCC
Cirros utan hepatocellulärt karcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal cirkulerande tumörceller (CTC) hos cirrotiska patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cellfritt DNA (cfDNA) hos cirrospatienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cirkulerande tumörceller i det perifera blodet hos cirrospatienter i båda grupperna
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Att studera skillnaden i mängd cfDNA i det perifera blodet hos cirrospatienter med och utan HCC.
Tidsram: Dag 0
Skillnaden skulle upptäckas genom att uppskatta cfDNA i termer av ng/ml av blodprovet
Dag 0
Antal cirkulationstumörceller med tumörstorleken för hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cirkulationstumörceller med tumörnumret för HepatoCellular Carcinoma.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cirkulatoriska tumörceller med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium av hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mängder med tumörstorleken för HepatoCellular Carcinoma.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mängder med tumörnumret för HepatoCellular Carcinoma.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mängder med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium av HepatoCellular Carcinoma.
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILBS-HCC-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar