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急性上気道感染症の治療における子供用液体剤形のアナフェロンの有効性と安全性の臨床試験

2018年11月1日 更新者：Materia Medica Holding

急性上気道感染症の治療における小児用液体剤形の有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験

研究の目的：

  • 急性上気道感染症の治療におけるアナフェロン小児用液体剤形の有効性を評価すること。
  • 急性上気道感染症の治療におけるアナフェロン小児用液体剤形の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Alliance Biomedical-Russian Group LLC
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後1ヶ月から3歳までの男女の患者。
  2. 患者の医師の診察に基づく急性上気道感染症の診断: 医師の診察時の体温が少なくとも 37.8°C + 症状スコアが 3 以上 (少なくとも 1 つの全身症状と 1 つの鼻/喉/胸の症状の存在)。
  3. 急性上気道感染症の発症から最初の 24 時間。
  4. 急性呼吸器ウイルス感染症の季節。
  5. 急性上気道感染症の症状の発症から 24 時間以内に治療を開始できる可能性。
  6. -患者の両親/養子縁組者が署名した臨床試験への子供の参加を確認するために、患者の両親/養子縁組者が署名した患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。

除外基準:

  1. 肺炎または細菌感染の疑い、または発症初日から抗菌薬の使用を必要とする疾患の存在。
  2. 入院が必要な重度のインフルエンザ/ARI（急性呼吸器感染症）の臨床症状。
  3. -ARIの症状に似た症状を有する疾患の初期症状の疑い（他の感染症、全身性結合組織障害の発症時のインフルエンザ様症候群、血液腫瘍およびその他の病理学）。

  4. 文書化された（事前の診断）または疑われる疾患

    • 一次または二次免疫不全: а) リンパ性免疫不全 (T 細胞および/または B 細胞免疫、優勢な抗体欠損を伴う免疫不全、b) 食細胞欠損; c) 補体因子欠損; d) HIV 感染に続発する AIDS を含む複合免疫不全;中毒性、自己免疫性、感染性、または放射状汎白血球減少症候群;一般的なリンパ球減少症候群;リンパ球ポリクローナル活性化症候群;脾臓摘出後症候群;先天性無脾症;感染症、自己免疫疾患およびアレルギー疾患に関連する免疫複合体の病理の症候群;
    • 嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、気管支肺異形成症、上気道の奇形を含む呼吸器系の先天性奇形、およびその他の慢性肺疾患;
    • 悪性新生物。
  5. -臨床研究に参加する能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
  6. 多価アレルギーの病歴。
  7. 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
  8. -「禁止されている併用治療/薬」に記載されている薬の使用 研究登録前の2週間以内。
  9. 薬物の使用またはアルコールの使用 (2 alc. 患者の親/養子による。
  10. 患者の親/養子の精神障害。
  11. -治験責任医師の観点から、両親/養子縁組者が試験の観察要件または調査された医薬品の摂取レジメンを順守できない患者。
  12. -試験に含める前の3か月（または2か月未満の乳児の場合は1〜2か月）のコースでの他の臨床研究への参加。
  13. 患者の両親/養子縁組者は、臨床試験に直接関与する臨床試験施設の研究スタッフと関係があるか、研究者の近親者です。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
  14. 患者の親/養子縁組者がOOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」に勤務している（すなわち、会社の従業員、契約に基づく非常勤従業員または任命された治験担当職員、またはその近親者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ（液体剤形）
1 回あたり 10 滴。 1 日目: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 10 滴。 2日目から5日目: 10滴を1日3回。
実験的：子供のためのアナフェロン
薬：小児用アナフェロン（液剤）
1 回あたり 10 滴。 1 日目: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 10 滴。 2日目から5日目: 10滴を1日3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疾病期間（試験治療の開始から回復/改善までの間隔 - 患者の日記データに基づく）
時間枠：無作為化時から回復/改善時まで、最大14日間評価
患者日誌データに基づく
無作為化時から回復/改善時まで、最大14日間評価
５日以内の疾患の重症度は、１～５日での総症状スコア（ＴＳＳ）の「曲線下面積」を使用して評価した（患者の日誌による）。
時間枠：観察の 1 ～ 5 日目

TSS は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。

TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。

各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。

最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、患者の両親/養子縁組者の 1 人が、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 日目から 5 日目に日誌カードに記録しました。
観察の 1 ～ 5 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察の2、3、4、5日目に回復した患者の割合（患者日誌データに基づく）
時間枠：治療の2〜5日目
患者日誌データに基づく
治療の2〜5日目
発熱の平均持続時間 (つまり、体温 >37.3°С)
時間枠：無作為化時から平熱時まで、最大14日間評価
患者日誌データに基づく
無作為化時から平熱時まで、最大14日間評価
2〜5日目の朝と夕方に測定された平均体温（患者の日記データに基づく）
時間枠：治療の2〜5日目
患者日誌データに基づく
治療の2〜5日目
観察の2〜5日目に体温が37.30℃以下の患者の割合
時間枠：観察2日目～5日目
患者日誌データに基づく
観察2日目～5日目
小児科医の診察結果に基づく観察の 3 日目と 6 日目の合計症状スコア
時間枠：治療の1日目、3日目、6日目

総症状スコア (TSS) は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。

TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。

各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。

最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、研究研究者 (小児科医) によって 1、3、6 日目に症例記録用紙に記録されました。
治療の1日目、3日目、6日目
5日以内の疾患の重症度は、1、3、6日目の総症状スコア（TSS）の「曲線下面積」を使用して評価されました（小児科医の検査結果による）
時間枠：1、3、6日目

TSS は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。

TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。

各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。

最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、研究研究者 (小児科医) によって 1、3、6 日目に症例記録用紙に記録されました。
1、3、6日目
治療の1〜5日目の解熱剤の使用（処方された適応症のため）の数（患者の日記データに基づく）
時間枠：治療1～5日目
患者日誌データに基づく
治療1～5日目
14 日間の観察で、抗生物質の投与または入院が必要な患者を含む、病気の合併症を有する患者の割合
時間枠：無作為割付時から14日まで
無作為割付時から14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMH-AD-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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