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Anaferon儿童液体剂型治疗急性上呼吸道感染疗效及安全性临床试验

2018年11月1日 更新者：Materia Medica Holding

Anaferon儿童液体制剂治疗急性上呼吸道感染疗效和安全性多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验

这项研究的目的：

  • 评估 Anaferon 儿童液体剂型治疗急性上呼吸道感染的疗效。
  • 评估 Anaferon 儿童液体剂型治疗急性上呼吸道感染的安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
142

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129515
        • LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196650
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Alliance Biomedical-Russian Group LLC
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 1个月至3岁的男女患者。
  2. 经医生检查诊断为急性上呼吸道感染：就诊时体温至少37.8℃+症状评分≥3分（存在至少1项全身症状和1项鼻/咽/胸症状）。
  3. 从出现急性上呼吸道感染症状开始的第一个 24 小时。
  4. 急性呼吸道病毒感染季节。
  5. 在出现急性上呼吸道感染症状后 24 小时内开始治疗的可能性。
  6. 由患者父母/收养人签署的患者信息表（知情同意书）的可用性，以确认孩子参与由患者的父母/收养人签署的临床试验。

排除标准：

  1. 疑似肺炎或细菌感染或存在需要从发病第 1 天起使用抗菌药物的疾病。
  2. 需要住院治疗的严重流感/ARI（急性呼吸道感染）的临床症状。
  3. 与 ARI 症状相似的疾病的疑似早期表现（其他传染病、全身性结缔组织疾病、血液肿瘤和其他病理学发作时的流感样综合征）。

  4. 已记录（先前诊断）或疑似疾病，例如

    • 原发性或继发性免疫缺陷：а) 淋巴免疫缺陷（T 细胞和/或 B 细胞免疫，以抗体缺陷为主的免疫缺陷，b) 吞噬细胞缺陷； c) 补体因子缺陷； d) 联合免疫缺陷，包括继发于 HIV 感染的 AIDS；毒性、自身免疫性、感染性或放射状泛白细胞减少综合征；一般淋巴细胞减少症;淋巴细胞多克隆激活综合征；脾切除后综合征；先天性无脾；与传染性疾病、自身免疫性疾病和过敏性疾病相关的免疫复合物病理综合征；
    • 囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、先天性呼吸系统畸形，包括上呼吸道畸形，以及其他慢性肺部疾病；
    • 恶性肿瘤。
  5. 影响参与临床研究能力的慢性疾病恶化或失代偿。
  6. 多价过敏病史。
  7. 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
  8. 在进入研究前 2 周内使用“禁止合并治疗/药物”中列出的药物。
  9. 药物使用或酒精使用（超过 2 alc. 单位每天）由患者的父母/领养人。
  10. 患者父母/收养人的精神障碍。
  11. 从研究者的角度来看，其父母/收养者将不遵守试验的观察要求或所研究药物的摄入方案的患者。
  12. 在纳入试验前的 3 个月（或 2 个月以下婴儿为 1-2 个月）期间参加过其他临床研究。
  13. 患者的父母/收养人与直接参与试验的临床试验地点的研究人员有关，或者是研究人员的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是收养的。
  14. 患者的父母/收养人为 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" 工作（即公司员工、合同兼职员工或指定负责试验的官员，或其直系亲属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂（液体剂型）
每剂 10 滴。 第 1 天：前 2 小时每 30 分钟滴 10 滴，随后在一天的其余时间间隔规律地再滴 3 剂。 第 2 至 5 天：每天 3 次，每次 10 滴。
实验性的：Anaferon 儿童用
药品：Anaferon 儿童用（液体剂型）
每剂 10 滴。 第 1 天：前 2 小时每 30 分钟滴 10 滴，随后在一天的其余时间间隔规律地再滴 3 剂。 第 2 至 5 天：每天 3 次，每次 10 滴。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平均疾病持续时间（试验治疗开始与恢复/改善时间之间的间隔 - 基于患者日记数据）
大体时间：从随机化时间到恢复/改善时间，最多评估 14 天
基于患者日记数据
从随机化时间到恢复/改善时间，最多评估 14 天
使用 1-5 天的总症状评分 (TSS) 的“曲线下面积”评估 5 天内疾病的严重程度（根据患者的日记）。
大体时间：在观察的第 1-5 天

TSS 基于每种急性上呼吸道感染 (URTI) 症状的严重程度。

TSS 包括 11 种症状：体温/发烧、非特异性 URTI 症状（活动减少/不适、食欲不振/拒绝进食、外表疼痛、睡眠障碍）和鼻子/喉咙症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑，喉咙痛，咳嗽）。

每个 URTI 症状的严重程度根据症状严重程度评分（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。

最低分数=0；最高分=33。 URTI 症状的严重程度由患者的父母/领养人之一在日记卡上记录，在第 1-5 天每天两次（早上和晚上）。
在观察的第 1-5 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在观察的第 2、3、4 和 5 天恢复的患者百分比（基于患者日记数据）
大体时间：在治疗的第 2-5 天
基于患者日记数据
在治疗的第 2-5 天
平均发烧持续时间（即体温 >37.3°С）
大体时间：从随机分组到体温正常，评估时间长达 14 天
基于患者日记数据
从随机分组到体温正常，评估时间长达 14 天
第 2-5 天早上和晚上测量的平均体温（基于患者日记数据）
大体时间：在治疗的第 2-5 天
基于患者日记数据
在治疗的第 2-5 天
观察第 2-5 天体温≤37.30С 的患者百分比
大体时间：在观察的第 2-5 天
基于患者日记数据
在观察的第 2-5 天
基于儿科医生检查结果的观察第 3 天和第 6 天的总症状评分
大体时间：在治疗的第 1、3、6 天

总症状评分 (TSS) 基于每种急性上呼吸道感染 (URTI) 症状的严重程度。

TSS 包括 11 种症状：体温/发烧、非特异性 URTI 症状（活动减少/不适、食欲不振/拒绝进食、外表疼痛、睡眠障碍）和鼻子/喉咙症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑，喉咙痛，咳嗽）。

每个 URTI 症状的严重程度根据症状严重程度评分（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。

最低分数=0；最高分=33。 研究人员（儿科医生）在第 1、3、6 天的病例记录表上记录了 URTI 症状的严重程度。
在治疗的第 1、3、6 天
使用第1、3、6天的总症状评分（TSS）的“曲线下面积”评估5天内的疾病严重程度（根据儿科医生的检查结果）
大体时间：第 1、3、6 天

TSS 基于每种急性上呼吸道感染 (URTI) 症状的严重程度。

TSS 包括 11 种症状：体温/发烧、非特异性 URTI 症状（活动减少/不适、食欲不振/拒绝进食、外表疼痛、睡眠障碍）和鼻子/喉咙症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑，喉咙痛，咳嗽）。

每个 URTI 症状的严重程度根据症状严重程度评分（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。

最低分数=0；最高分=33。 研究人员（儿科医生）在第 1、3、6 天的病例记录表上记录了 URTI 症状的严重程度。
第 1、3、6 天
治疗第 1-5 天的退热药使用次数（针对规定的适应症）（基于患者日记数据）
大体时间：在治疗的第 1-5 天
基于患者日记数据
在治疗的第 1-5 天
观察 14 天后出现疾病并发症（包括需要使用抗生素或住院治疗的患者）的百分比
大体时间：从随机化到 14 天
从随机化到 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年4月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年4月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MMH-AD-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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