急性上気道感染症の治療における子供用液体剤形のアナフェロンの有効性と安全性の臨床試験
急性上気道感染症の治療における小児用液体剤形の有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験
研究の目的：
- 急性上気道感染症の治療におけるアナフェロン小児用液体剤形の有効性を評価すること。
- 急性上気道感染症の治療におけるアナフェロン小児用液体剤形の安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Perm、ロシア連邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- Alliance Biomedical-Russian Group LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から3歳までの男女の患者。
- 患者の医師の診察に基づく急性上気道感染症の診断: 医師の診察時の体温が少なくとも 37.8°C + 症状スコアが 3 以上 (少なくとも 1 つの全身症状と 1 つの鼻/喉/胸の症状の存在)。
- 急性上気道感染症の発症から最初の 24 時間。
- 急性呼吸器ウイルス感染症の季節。
- 急性上気道感染症の症状の発症から 24 時間以内に治療を開始できる可能性。
- -患者の両親/養子縁組者が署名した臨床試験への子供の参加を確認するために、患者の両親/養子縁組者が署名した患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
- 肺炎または細菌感染の疑い、または発症初日から抗菌薬の使用を必要とする疾患の存在。
- 入院が必要な重度のインフルエンザ/ARI（急性呼吸器感染症）の臨床症状。
- -ARIの症状に似た症状を有する疾患の初期症状の疑い（他の感染症、全身性結合組織障害の発症時のインフルエンザ様症候群、血液腫瘍およびその他の病理学）。
文書化された（事前の診断）または疑われる疾患
- 一次または二次免疫不全: а) リンパ性免疫不全 (T 細胞および/または B 細胞免疫、優勢な抗体欠損を伴う免疫不全、b) 食細胞欠損; c) 補体因子欠損; d) HIV 感染に続発する AIDS を含む複合免疫不全;中毒性、自己免疫性、感染性、または放射状汎白血球減少症候群;一般的なリンパ球減少症候群;リンパ球ポリクローナル活性化症候群;脾臓摘出後症候群;先天性無脾症;感染症、自己免疫疾患およびアレルギー疾患に関連する免疫複合体の病理の症候群;
- 嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、気管支肺異形成症、上気道の奇形を含む呼吸器系の先天性奇形、およびその他の慢性肺疾患;
- 悪性新生物。
- -臨床研究に参加する能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 多価アレルギーの病歴。
- 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
- -「禁止されている併用治療/薬」に記載されている薬の使用 研究登録前の2週間以内。
- 薬物の使用またはアルコールの使用 (2 alc. 患者の親/養子による。
- 患者の親/養子の精神障害。
- -治験責任医師の観点から、両親/養子縁組者が試験の観察要件または調査された医薬品の摂取レジメンを順守できない患者。
- -試験に含める前の3か月（または2か月未満の乳児の場合は1〜2か月）のコースでの他の臨床研究への参加。
- 患者の両親/養子縁組者は、臨床試験に直接関与する臨床試験施設の研究スタッフと関係があるか、研究者の近親者です。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- 患者の親/養子縁組者がOOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」に勤務している（すなわち、会社の従業員、契約に基づく非常勤従業員または任命された治験担当職員、またはその近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 回あたり 10 滴。
1 日目: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 10 滴。
2日目から5日目: 10滴を1日3回。
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実験的：子供のためのアナフェロン
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1 回あたり 10 滴。
1 日目: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 10 滴。
2日目から5日目: 10滴を1日3回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疾病期間（試験治療の開始から回復/改善までの間隔 - 患者の日記データに基づく）
時間枠：無作為化時から回復/改善時まで、最大14日間評価
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患者日誌データに基づく
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無作為化時から回復/改善時まで、最大14日間評価
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５日以内の疾患の重症度は、１～５日での総症状スコア（ＴＳＳ）の「曲線下面積」を使用して評価した（患者の日誌による）。
時間枠：観察の 1 ～ 5 日目
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TSS は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。 TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。 各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。 最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、患者の両親/養子縁組者の 1 人が、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 日目から 5 日目に日誌カードに記録しました。 |
観察の 1 ～ 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察の2、3、4、5日目に回復した患者の割合（患者日誌データに基づく）
時間枠：治療の2〜5日目
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患者日誌データに基づく
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治療の2〜5日目
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発熱の平均持続時間 (つまり、体温 >37.3°С)
時間枠：無作為化時から平熱時まで、最大14日間評価
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患者日誌データに基づく
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無作為化時から平熱時まで、最大14日間評価
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2〜5日目の朝と夕方に測定された平均体温（患者の日記データに基づく）
時間枠：治療の2〜5日目
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患者日誌データに基づく
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治療の2〜5日目
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観察の2〜5日目に体温が37.30℃以下の患者の割合
時間枠：観察2日目～5日目
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患者日誌データに基づく
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観察2日目～5日目
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小児科医の診察結果に基づく観察の 3 日目と 6 日目の合計症状スコア
時間枠：治療の1日目、3日目、6日目
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総症状スコア (TSS) は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。 TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。 各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。 最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、研究研究者 (小児科医) によって 1、3、6 日目に症例記録用紙に記録されました。 |
治療の1日目、3日目、6日目
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5日以内の疾患の重症度は、1、3、6日目の総症状スコア（TSS）の「曲線下面積」を使用して評価されました（小児科医の検査結果による）
時間枠：1、3、6日目
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TSS は、急性上気道感染症 (URTI) の各症状の重症度に基づいていました。 TSSには、体温・発熱、非特異性蕁麻疹（活動量の低下・倦怠感、食欲不振・食欲不振、見た目の痛み、睡眠障害）、鼻・のどの症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、声がれ）の11の症状があります。 、のどの痛み、せき）。 各 URTI 症状の重症度は、症状の重症度スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) でスコア化されました。 最小スコア=0;最大スコア=33。 URTI 症状の重症度は、研究研究者 (小児科医) によって 1、3、6 日目に症例記録用紙に記録されました。 |
1、3、6日目
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治療の1〜5日目の解熱剤の使用（処方された適応症のため）の数（患者の日記データに基づく）
時間枠：治療1～5日目
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患者日誌データに基づく
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治療1～5日目
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14 日間の観察で、抗生物質の投与または入院が必要な患者を含む、病気の合併症を有する患者の割合
時間枠：無作為割付時から14日まで
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無作為割付時から14日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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