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自家微小脂肪と自家多血小板血漿の混合物の関節内注射を使用した、放射性手根骨変形性関節症の革新的な治療法の評価 (AMIPREP)

2026年5月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

最近、生物療法の出現により、自家血漿豊富血小板 (PRP) の関節内注射の使用が可能になりました。 それらの使用は2010年以来広く行われており、血小板が豊富な血漿は、その成長因子濃度により、前臨床モデルにおいてin vitroおよびin vivoで軟骨再生を刺激するという実証に基づいています。 最近の文献は、これらの自家製品が人間に非常によく耐えられることを強調しています. 関節内注射療法としての PRP は、軟骨損傷の修復に革新的な自家生物学的医薬品のようであり、この適応症に対して優れた主要な結果を示しています。

脂肪組織には間葉系多能性幹細胞 (脂肪由来幹細胞、ADSC) の大部分が存在する間質血管画分 (SVF) が含まれており、in vitro および in vivo で軟骨細胞を含むいくつかの細胞株に分化することができます。

微小脂肪と PRP の関連は、損傷した軟骨部位に対する栄養効果と再生効果を増強するために興味深いものです。 それぞれ自家多能性幹細胞と成長因子を豊富に含むこの2つの製品を組み合わせることで、軟骨細胞の再生に最適な環境を作り出すことを目指しています。 さらに、マイクロファット半固相は、注射部位での成長因子の漸進的な放出を可能にしながら、PRP液の拡散と再吸収を含み、制限する栄養サポートマトリックスの役割を果たしています。

このプロジェクトの仮説は、革新的な治療法（マイクロファットおよび自己 PRP）の標準化された注射により、手首変形性関節症の治療における侵襲的外科療法の使用を遅らせることができるはずであるというものです。 この低侵襲治療は、医学的治療が失敗した場合に治癒的な二次治療を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

材料と方法：

この研究プロトコルは、治療に抵抗性の橈骨手根性変形性関節症に対する自己 PRP に関連付けられた自己 microfat の混合物の関節内注射の安全性を評価することを目的としています。

これは、この革新的な治療法の安全性と実現可能性を評価する前向き、縦断的、被験者内、単一施設臨床試験フェーズ I ～ IIa です。

12人の患者は、自己PRP（2ml）と微小脂肪（2ml）の均一な混合物4mlの関節内注射を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20～75歳の男女
  • 医学的治療に抵抗性があり、手術の候補となる関節スキャナーによって診断された症候性放射性手根骨変形性関節症
  • BMI≧20kg/m²
  • 患者または法定代理人が署名した書面によるインフォームド コンセント (患者が署名できない場合)。
  • HB > 10g/dl
  • 陰性妊娠検査と効率的な避妊

除外基準:

  • - 血小板減少症 < 150 G/L、血小板増加症 > 450 G/L、血栓症
  • TP < 70%、TCA 患者/証人の信頼関係 > 1,20
  • 貧血：HB < 10g/dl
  • 陽性血清 VIH1 および 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I および II、TPHA
  • -血小板阻害剤、アスピリン、抗ビタミンKによる治療は、含める前に2週間以上完了しました
  • -osあたりのコルチコステロイドによる慢性治療または治療は、含める前に2週間以上完了しました
  • -コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射は、含める前に8週間以上完了しました
  • -NSAI治療は、組み入れの2週間以上前に完了しました
  • -発熱または最近の病気が含まれる1か月以上前に完了した
  • 自己免疫疾患、炎症性または微結晶性関節炎、免疫不全
  • 感染症
  • MRI 禁忌: 眼の緩い体、ペース メーカー、神経刺激装置、人工内耳、血管クリップ、金属心臓弁
  • 麻酔または手術の禁忌、ヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関節内注射
薬：マイクロファットと血漿が豊富な血小板 PRP の注入
関節内注射
デバイス：MRI
MRI 3T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を評価する
時間枠：1ヶ月
特性に関連する有害事象の数による
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
3、6、12ヶ月
手首の痛みの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
DASHスコア付き
3、6、12ヶ月
手首の痛みと機能の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
PWREスコア付き
3、6、12ヶ月
橈骨手根軟骨病変の改善
時間枠：12ヶ月
MRI
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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