自家微小脂肪と自家多血小板血漿の混合物の関節内注射を使用した、放射性手根骨変形性関節症の革新的な治療法の評価 (AMIPREP)
最近、生物療法の出現により、自家血漿豊富血小板 (PRP) の関節内注射の使用が可能になりました。 それらの使用は2010年以来広く行われており、血小板が豊富な血漿は、その成長因子濃度により、前臨床モデルにおいてin vitroおよびin vivoで軟骨再生を刺激するという実証に基づいています。 最近の文献は、これらの自家製品が人間に非常によく耐えられることを強調しています. 関節内注射療法としての PRP は、軟骨損傷の修復に革新的な自家生物学的医薬品のようであり、この適応症に対して優れた主要な結果を示しています。
脂肪組織には間葉系多能性幹細胞 (脂肪由来幹細胞、ADSC) の大部分が存在する間質血管画分 (SVF) が含まれており、in vitro および in vivo で軟骨細胞を含むいくつかの細胞株に分化することができます。
微小脂肪と PRP の関連は、損傷した軟骨部位に対する栄養効果と再生効果を増強するために興味深いものです。 それぞれ自家多能性幹細胞と成長因子を豊富に含むこの2つの製品を組み合わせることで、軟骨細胞の再生に最適な環境を作り出すことを目指しています。 さらに、マイクロファット半固相は、注射部位での成長因子の漸進的な放出を可能にしながら、PRP液の拡散と再吸収を含み、制限する栄養サポートマトリックスの役割を果たしています。
このプロジェクトの仮説は、革新的な治療法（マイクロファットおよび自己 PRP）の標準化された注射により、手首変形性関節症の治療における侵襲的外科療法の使用を遅らせることができるはずであるというものです。 この低侵襲治療は、医学的治療が失敗した場合に治癒的な二次治療を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法：
この研究プロトコルは、治療に抵抗性の橈骨手根性変形性関節症に対する自己 PRP に関連付けられた自己 microfat の混合物の関節内注射の安全性を評価することを目的としています。
これは、この革新的な治療法の安全性と実現可能性を評価する前向き、縦断的、被験者内、単一施設臨床試験フェーズ I ～ IIa です。
12人の患者は、自己PRP（2ml）と微小脂肪（2ml）の均一な混合物4mlの関節内注射を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～75歳の男女
- 医学的治療に抵抗性があり、手術の候補となる関節スキャナーによって診断された症候性放射性手根骨変形性関節症
- BMI≧20kg/m²
- 患者または法定代理人が署名した書面によるインフォームド コンセント (患者が署名できない場合)。
- HB > 10g/dl
- 陰性妊娠検査と効率的な避妊
除外基準:
- - 血小板減少症 < 150 G/L、血小板増加症 > 450 G/L、血栓症
- TP < 70%、TCA 患者/証人の信頼関係 > 1,20
- 貧血：HB < 10g/dl
- 陽性血清 VIH1 および 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I および II、TPHA
- -血小板阻害剤、アスピリン、抗ビタミンKによる治療は、含める前に2週間以上完了しました
- -osあたりのコルチコステロイドによる慢性治療または治療は、含める前に2週間以上完了しました
- -コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射は、含める前に8週間以上完了しました
- -NSAI治療は、組み入れの2週間以上前に完了しました
- -発熱または最近の病気が含まれる1か月以上前に完了した
- 自己免疫疾患、炎症性または微結晶性関節炎、免疫不全
- 感染症
- MRI 禁忌: 眼の緩い体、ペース メーカー、神経刺激装置、人工内耳、血管クリップ、金属心臓弁
- 麻酔または手術の禁忌、ヨウ素アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節内注射
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関節内注射
MRI 3T
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性を評価する
時間枠：1ヶ月
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特性に関連する有害事象の数による
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
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3、6、12ヶ月
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手首の痛みの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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DASHスコア付き
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3、6、12ヶ月
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手首の痛みと機能の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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PWREスコア付き
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3、6、12ヶ月
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橈骨手根軟骨病変の改善
時間枠：12ヶ月
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MRI
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：jean-olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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