Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EN INNOVATIV BEHANDLING FOR RADIOCARPAL STYGGIKT VED INTRA-ARTIKULÆR INJEKSJON AV EN BLANDING AV AUTOLOG MIKROFAT OG AUTOLOG PLATERIK PLASMA (AMIPREP)

4. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nylig har fremveksten av bioterapier tillatt bruk av intraartikulære injeksjoner av autologe plasmarike blodplater (PRP). Bruken er utbredt siden 2010 og er basert på demonstrasjonen av at blodplateanriket plasma, i kraft av sin vekstfaktorkonsentrasjon, stimulerer in vitro og in vivo bruskregenerering i prekliniske modeller. Nyere litteratur fremhever at disse autologe produktene tolereres veldig godt av mennesker. PRP, som en intraartikulær injeksjonsterapi, ser ut til å være en autolog biologisk medisin, innovativ for bruskskadereparasjon og viser gode primære resultater for denne indikasjonen.

Fettvev inneholder stromal-vaskulær fraksjon (SVF), hvor det er lokalisert en stor andel mesenkymale multipotente stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSCs) som er i stand til å differensiere til flere cellelinjer in vitro og in vivo, inkludert bruskceller.

Assosiasjonen av mikrofett og PRP er interessant for å potensere trofiske og regenerative effekter på skadet brusksted. Kombinasjonen av disse to produktene, henholdsvis rike på autologe multipotente stamceller og vekstfaktorer, har som mål å skape et optimalt miljø for regenerering av bruskceller. Videre spiller mikrofett semi-fast fase rollen som en næringsstøttematrise som inneholder og begrenser diffusjon og resorpsjon av PRP-væske, samtidig som progressive vekstfaktorer frigjøres på injeksjonsstedet.

Hypotesen til dette prosjektet er at standardisert injeksjon av en innovativ behandling (mikrofett og autolog PRP) skal tillate forsinket bruk av invasiv kirurgisk terapi i behandlingen av artrose i håndleddet. Denne minimalt invasive behandlingen kan gi en kurativ annenlinjebehandling i tilfelle medisinsk behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Denne forskningsprotokollen tar sikte på å evaluere sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av en blanding av autologt mikrofett assosiert med autolog PRP for radiokarpal artrose som er resistent mot medisinsk behandling.

Dette er en prospektiv, longitudinell, intrasubjekt, enkeltsenter klinisk studie fase I-IIa som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av denne innovative behandlingen.

Tolv pasienter vil få en intraartikulær injeksjon av 4 ml av en homogen blanding av autolog PRP (2 ml) og mikrofett (2 ml).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 75 år
  • Symptomatisk radio-karpal artrose diagnostisert av arthroscanner resistent mot medisinsk behandling og kandidat til kirurgi
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant (hvis pasient ikke kan signere).
  • HB > 10g/dl
  • Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopati
  • TP < 70 %, TCA pasient/vitne rapport > 1,20
  • Anemi: HB < 10g/dl
  • Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
  • Behandling med blodplatehemmende middel, aspirin, antivitamin K fullført mer enn 2 uker før inkludering
  • Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
  • Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid eller hyaluronsyre fullført mer enn 8 uker før inkludering
  • NSAI-behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
  • Feber eller nylig sykdom fullført mer enn 1 måned før inkludering
  • Autoimmun sykdom, inflammatorisk eller mikrokrystallinsk leddgikt, immunsvikt
  • Infeksjonssykdom
  • MR-kontraindikasjon: okulære løse legemer, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, vaskulære klips, metallisk hjerteval
  • Anestesi eller kirurgi kontraindikasjon, jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intraartikulær injeksjon
Legemiddel: injeksjon av mikrofett og plasmarik blodplate PRP
intraartikulære injeksjoner
Enhet: MR
MR 3T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheten
Tidsramme: 1 MÅNED
Etter antall uønskede hendelser relatert til egenskapen
1 MÅNED

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring av smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder
med Visual Analogue Scale (VAS).
3,6,12 måneder
Forbedring av håndleddssmerter
Tidsramme: 3,6,12 måneder
med DASH-score
3,6,12 måneder
Forbedring av håndleddssmerter og funksjon
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
med PWRE-score
3, 6,12 måneder
Forbedring av radiokarpale kondralesjoner
Tidsramme: 12 måneder
MR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger