動脈瘤修復用ゼニス AlPHa (ZEPHYR)
2022年7月19日 更新者：Philippe Cuypers
動脈瘤修復用 ZEnith AlPHa (ZEPHYR)
血管内動脈瘤修復用の Zenith AlphaTM 腹部血管内移植片の「実際の」性能データを前向きに収集するため、使用説明書の内側と外側。
腹部大動脈瘤 (AAA) の患者を治療するための薄型デバイスの臨床効果を評価し、Zenith AlphaTM 腹部血管内移植片の新しい送達および展開システムの使用を評価します。
主要評価項目は、移植後 1 年で治療が成功した被験者の割合です。技術的成功と臨床的成功によって定義されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ZEPHYR レジストリには 2 つの主な目的があります。
- 腎下腹部大動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤を有する被験者の Zenith AlphaTM 腹部血管内移植片に関する「現実世界」の安全性、耐久性、および臨床性能データを前向きに収集すること。
- Zenith AlphaTM 腹部血管内血管移植片の安全性と有効性に関する臨床的証拠を増やすために、このステント移植片システムおよび他のステント移植片システムで利用可能なデータベースとプールおよび/または比較できるデータベースを作成します。
ZEPHYR レジストリは、多施設、市販後、無作為化されていない、単群の前向き研究です。 研究は本質的に記述的であるため、コントロールはありません。 ドイツとBeNeLuxの大量のサイトから約450人の被験者を募集します。 研究は、治験責任医師の意見で血管内AAA修復の候補である、連続して登録された被験者（サイトごとに20〜50人）に開放されています。 サイトは、血管内動脈瘤修復 (EVAR) 療法の現在の標準的なケアに基づいて、対象の術後フォローアップ訪問をスケジュールすることをお勧めします。これは通常、1 か月、1 年、その後は毎年です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Den Haag、オランダ
- Hagahospital
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Maastricht、オランダ
- MUMC+
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Noord Brabant
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Eindhoven、Noord Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Hospital Frankfurt Höchst
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Nürnberg、ドイツ
- Hospital Nürnberg Süd
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Genk、ベルギー
- Hospital Oost Limburg
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Gent、ベルギー
- University Hospital Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術に適格である定義されたAAAの患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または地域の規制で義務付けられている最低年齢
- 破裂していない AAA で、最大直径が 50mm 以上、または拡大が 6 か月で 5mm を超え、頸部の長さが 10mm 以上（現場報告）
- 選択EVAR
- -Zenith AlphaTM AAA 血管内移植片を選択的に移植する意図
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 造影剤に対する不耐性
- 医師のフォローアップ要件を順守しない可能性が高い
- -研究結果を混乱させる可能性のある同時試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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AAAの患者
患者は、腹部大動脈瘤を除去するための介入として、「Zenith Alpha Abdominal ステントグラフト」を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した治療
時間枠：1年
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移植後 1 年で治療の成功を経験した被験者の割合。技術的成功と臨床的成功によって定義されます。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠：1ヶ月
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移植後 1 か月で治療の成功を経験した被験者の割合。技術的成功と臨床的成功によって定義されます。
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1ヶ月
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治療成功
時間枠：2年
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移植後2年で治療の成功を経験した被験者の割合。技術的成功と臨床的成功によって定義されます。
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2年
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全死因死亡
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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全死因死亡
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1ヶ月、1年、2年
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主な有害事象
時間枠：1ヶ月、1年、2年
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全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、1000 ccを超える処置時の失血、透析を必要とする腎不全、呼吸不全、脳卒中
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1ヶ月、1年、2年
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：インデックス手順後 30 日まで、または動脈瘤関連の再インターベンション後 30 日以内
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破裂による死亡、デバイス関連の死亡、インデックス手順から 30 日以内の死亡、動脈瘤関連の再インターベンションから 30 日以内の死亡
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インデックス手順後 30 日まで、または動脈瘤関連の再インターベンション後 30 日以内
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5mmを超えるステントグラフトの移動（ベースラインとして30日間の測定を使用）
時間枠：1年と2年
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5mmを超えるステントグラフトの移動（ベースラインとして30日間の測定を使用）
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1年と2年
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エンドリーク
時間枠：初診時、1ヶ月、1年、2年
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あらゆるタイプのエンドリーク;タイプ別（Ia、Ib、II、またはIII）の表
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初診時、1ヶ月、1年、2年
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エンドリークを修正するための二次処置の量
時間枠：初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本レジストリの追跡期間の終了日）
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エンドリークを修正するための二次手順
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初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本レジストリの追跡期間の終了日）
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ステントグラフト機能を回復するための閉塞および/またはキンクのための二次処置の量（血管内および開放処置）
時間枠：初回施術翌日からフォローアップ期間の終了である初回施術後2年まで
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ステントグラフト機能を回復するための閉塞/ねじれに対する二次処置の量 (血管内および開腹手術)
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初回施術翌日からフォローアップ期間の終了である初回施術後2年まで
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ステントグラフト感染に対する二次手術の量
時間枠：初回施術翌日からフォローアップ期間の終了である初回施術後2年まで
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ステントグラフト感染に対する二次手術量
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初回施術翌日からフォローアップ期間の終了である初回施術後2年まで
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下肢大切断量
時間枠：初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本レジストリの追跡期間の終了日）
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下肢大切断量
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初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本レジストリの追跡期間の終了日）
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外科的介入中に使用される血管アクセスの種類
時間枠：一次手続き時
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バスキュラー アクセスは、片側性、両側性、オープン アクセス、または経皮アクセスのいずれかです。
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一次手続き時
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アクセス部位合併症
時間枠：手続き中45日まで
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血腫、仮性動脈瘤、血管損傷、大腿骨カットダウンへの一次変換、術後の外科的再介入、穿刺部位の仮性動脈瘤
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手続き中45日まで
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二次開腹手術の量
時間枠：初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本登録の追跡期間の終了日）
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二次開腹手術の量
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初回手続き翌日から初回手続き後2年まで（本登録の追跡期間の終了日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Philippe Cuypers, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZEPHYR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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