Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEnith AlPHa til reparation af aneurysm (ZEPHYR)

19. juli 2022 opdateret af: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa til reparation af aneurysm (ZEPHYR)

For prospektivt at indsamle 'den virkelige verden' ydeevnedata på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft til endovaskulær aneurisme reparation, indvendig og udvendig brugsanvisning. For at vurdere den kliniske effektivitet af lavprofilenheden til behandling af patienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), for at vurdere brugen af ​​det nye leverings- og implementeringssystem af Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft. Primært endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ZEPHYR-registret har to hovedformål:

  1. for prospektivt at indsamle data om 'den virkelige verden' sikkerhed, holdbarhed og klinisk ydeevne på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft hos forsøgspersoner med infrarenale abdominale aorta- eller aorto-iliaca aneurismer.
  2. At øge den kliniske evidens om sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith AlphaTM Abdominal Endovaskulær Graft ved at skabe en database, der kan samles og/eller sammenlignes med databaser, der er tilgængelige på dette og andre stentgraftsystemer.

ZEPHYR-registret er et multicenter, post-market, ikke-randomiseret, enkeltarms prospektivt studie. Undersøgelsen har ingen kontroller, da den er beskrivende. Det vil rekruttere ca. 450 forsøgspersoner fra højvolumensteder i hele Tyskland og BeNeLux. Undersøgelsen er åben for konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner (20-50 pr. sted), som efter investigatorens mening er kandidater til endovaskulær AAA-reparation. Stederne anbefales at planlægge forsøgspersonens postoperative opfølgningsbesøg baseret på den nuværende standardbehandling inden for endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som generelt er 1 måned, 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
      • Den Haag, Holland
        • Hagahospital
      • Maastricht, Holland
        • MUMC+
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Tyskland
        • Hospital Nürnberg Süd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med defineret AAA, som er berettiget til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Ikke-brudt AAA med maksimal diameter ≥50 mm eller forstørrelse >5 mm over 6 måneder og halslængde ≥10 mm (stedsrapporteret)
  • Valgfag EVAR
  • Hensigt om valgfrit at implantere Zenith AlphaTM AAA Endovaskulær Graft
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, som kan forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med AAA
Patienten vil modtage en 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' som intervention for at eliminere den abdominale aortaaneurisme.
Procedure: Zenith Alpha abdominal stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 1 måned
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 måned efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
1 måned
Behandlings succes
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 2 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Dødelighed af alle årsager
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, proceduremæssigt blodtab >1000 cc, nyresvigt, der kræver dialyse, respirationssvigt, slagtilfælde
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Aneurisme relateret dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter indeksprocedure eller inden for 30 dage efter aneurisme-relateret genindgreb
død som følge af ruptur, enhedsrelateret død, død inden for 30 dage efter indeksprocedure, død inden for 30 dage efter enhver aneurisme-relateret genindgreb
op til 30 dage efter indeksprocedure eller inden for 30 dage efter aneurisme-relateret genindgreb
Stentgraft-migrering på >5 mm (med 30 dages måling som baseline)
Tidsramme: på 1 år og på 2 år
Stentgraft-migrering på >5 mm (med 30 dages måling som baseline)
på 1 år og på 2 år
Endolækage
Tidsramme: ved indledende procedure, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Enhver form for endolækage; opstillet efter type (Ia, Ib, II eller III)
ved indledende procedure, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Mængden af ​​sekundære procedurer til at korrigere endolækager
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Sekundære procedurer til at korrigere endolækager
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​sekundære procedurer for okklusion og/eller kinking for at genoprette stentgraftfunktionen (endovaskulære og åbne procedurer)
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundære procedurer for okklusion/kinking for at genoprette stentgraftfunktionen (endovaskulære og åbne kirurgiske procedurer)
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundære kirurgiske indgreb for stentgraftinfektion
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundært kirurgisk indgreb for stentgraftinfektion
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​større amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​større amputation af underekstremiteterne
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Hvilken form for vaskulær adgang bruges under kirurgisk indgreb
Tidsramme: ved den primære procedure
Vaskulær adgang kan enten være ensidig, bilateral, åben adgang eller perkutan adgang
ved den primære procedure
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: under proceduren op til 45 dage
Hæmatom, falsk aneurisme, karskade, primær konvertering til femoral cutdown, kirurgisk reintervention postoperativ, falsk aneurisme på punkturstedet
under proceduren op til 45 dage
Mængden af ​​sekundære åbne kirurgiske indgreb
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​sekundære åbne kirurgiske indgreb
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philippe Cuypers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntactx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEPHYR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Zenith Alpha abdominal stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger