Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZEnith ALPHa do naprawy tętniaków (ZEPHYR)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philippe Cuypers

ZEnith ALPHa do naprawy tętniaków (ZEPHYR)

Prospektywne gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego działania protezy wewnątrznaczyniowej Zenith AlphaTM do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka, wewnętrzne i zewnętrzne instrukcje użytkowania. Ocena skuteczności klinicznej niskoprofilowego urządzenia do leczenia pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA), ocena zastosowania nowego systemu dostarczania i zakładania protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których pomyślnie wyleczono rok po wszczepieniu implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr ZEPHYR ma dwa główne cele:

  1. prospektywne gromadzenie „rzeczywistych” danych dotyczących bezpieczeństwa, trwałości i skuteczności klinicznej protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM u pacjentów z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej lub aortalno-biodrowego.
  2. Zwiększenie liczby dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM poprzez utworzenie bazy danych, którą można gromadzić i/lub porównywać z bazami danych dostępnymi w tym i innych systemach stent-graftów.

Rejestr ZEPHYR jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem prospektywnym prowadzonym po wprowadzeniu do obrotu. Badanie nie ma kontroli, ponieważ ma charakter opisowy. Będzie rekrutować około 450 osób z dużych ośrodków w Niemczech i krajach Beneluksu. Badanie jest otwarte dla kolejno włączonych pacjentów (20-50 na ośrodek), którzy w opinii badacza są kandydatami do wewnątrznaczyniowej naprawy AAA. Zaleca się, aby ośrodki zaplanowały pooperacyjne wizyty kontrolne pacjenta w oparciu o aktualną standardową opiekę w ramach leczenia naprawczego tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR), co na ogół odbywa się po 1 miesiącu, 1 roku, a następnie co roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUmc
      • Den Haag, Holandia
        • Hagahospital
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC+
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Niemcy
        • Hospital Nürnberg Süd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdefiniowanym AAA, którzy kwalifikują się do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Niepęknięty TAA o maksymalnej średnicy ≥50 mm lub powiększeniu >5 mm w ciągu 6 miesięcy i długości szyi ≥10 mm (zgłoszenie z ośrodka)
  • Obieralny EVAR
  • Zamiar planowego wszczepienia protezy wewnątrznaczyniowej Zenith AlphaTM AAA
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja środków kontrastowych
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji
  • Bieżący udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z AAA
Pacjent otrzyma stentgraft „Zenith Alpha Abdominal” jako interwencję mającą na celu usunięcie tętniaka aorty brzusznej.
Procedura: Stentgraft brzuszny Zenith Alpha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia 1 rok po wszczepieniu implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia 1 miesiąc po implantacji; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
1 miesiąc
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia po 2 latach od wszczepienia implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, utrata krwi >1000 cm3 po zabiegu, niewydolność nerek wymagająca dializy, niewydolność oddechowa, udar
w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po ponownej interwencji związanej z tętniakiem
zgon z powodu pęknięcia, zgon związany z urządzeniem, zgon w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji, zgon w ciągu 30 dni od ponownej interwencji związanej z tętniakiem
do 30 dni po zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po ponownej interwencji związanej z tętniakiem
Migracja stent-graftu > 5 mm (z pomiarem 30 dni jako punktem wyjściowym)
Ramy czasowe: po 1 roku i po 2 latach
Migracja stent-graftu > 5 mm (z pomiarem 30 dni jako punktem wyjściowym)
po 1 roku i po 2 latach
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: przy pierwszej procedurze, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata
Każdy rodzaj przecieku okołoprotezowego; zestawione według rodzaju (Ia, Ib, II lub III)
przy pierwszej procedurze, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata
Liczba zabiegów wtórnych w celu skorygowania przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Wtórne procedury korygowania przecieków okołoprotezowych
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Liczba wtórnych procedur okluzji i/lub załamania w celu przywrócenia funkcji stent-graftu (procedury wewnątrznaczyniowe i otwarte)
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Liczba wtórnych procedur okluzji/skręcenia w celu przywrócenia funkcji stent-graftu (zabiegi wewnątrznaczyniowe i otwarte)
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych z powodu zakażenia stent-graftem
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Ilość wtórnej interwencji chirurgicznej w przypadku zakażenia stent-graftu
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Wielkość dużej amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Wielkość dużej amputacji kończyny dolnej
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Jaki rodzaj dostępu naczyniowego jest stosowany podczas interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: w procedurze pierwotnej
Dostęp naczyniowy może być jednostronny, obustronny, otwarty lub przezskórny
w procedurze pierwotnej
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do 45 dni
Krwiak, tętniak rzekomy, uszkodzenie naczynia, pierwotna konwersja do cięcia kości udowej, ponowna interwencja chirurgiczna po operacji, tętniak rzekomy w miejscu nakłucia
w trakcie zabiegu do 45 dni
Liczba wtórnych otwartych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Liczba wtórnych otwartych interwencji chirurgicznych
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philippe Cuypers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syntactx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZEPHYR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

Badania kliniczne na Stentgraft brzuszny Zenith Alpha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami