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中等度の尋常性乾癬患者における074-6751ローションの多施設共同研究

2018年4月11日 更新者：Ferndale Laboratories, Inc.
この研究の主な目的は、中等度の尋常性乾癬を患う臨床被験者に 074-6751 ローションを 1 日 2 回 4 週間 (28 日間) 塗布した場合の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬などの腫れを引き起こす皮膚疾患は、製品を使用して皮膚を覆い、皮膚の潤いを保つことで改善できます。 皮膚の潤いを保つと、尋常性乾癬患者の皮膚の発赤、鱗屑、かゆみなどの局所的な兆候や症状が軽減されます。 研究者は、中等度の尋常性乾癬を患う臨床被験者を対象に、074-6751 ローションが皮膚の保護バリアとして機能し、皮膚が潤いを保ち、時間が経つにつれて治癒するかどうかをテストしています。

074-6751 ローションは研究用器具です。 適格な臨床被験者は研究に登録され、割り当てられた治療領域内のすべての乾癬斑に 074-6751 ローションを 1 日 2 回、28 日間塗布されます。 有効性は、治療領域において、IGA (Investigator's Global Association) スコア、乾癬の臨床徴候、そう痒症、および影響を受けた BSA の割合によって評価されます。 安全性は有害事象 (AE) によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33618
        • Site 03
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Site 04
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Site 05
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Site 02
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は男性または妊娠していない女性で、18歳以上です。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
  3. 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります。
  4. 被験者は安定型尋常性乾癬と臨床診断されています。
  5. 被験者は、指示に従って試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に参加することができます。
  6. 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好で、乾癬の評価を損なう可能性のあるいかなる病状、皮膚状態、または身体状態も持たず、干渉療法（例えば、局所療法、全身療法、または外科的療法）の使用を必要とする可能性がある。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
  2. 対象は自然に改善する、または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている。
  3. 被験者は滴状、膿疱性、赤皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っている。

  4. 被験者は以下の局所製剤または手順のいずれかを使用しました。

    治療部位:

    • 訪問 I の 4 日前以内の皮膚軟化剤/保湿剤。
    • 訪問1から14日以内に身体（頭皮を除く）に局所抗乾癬薬を投与する。また
    • 訪問1から30日以内に乾癬を治療するための光線療法（レーザーを含む）、光化学療法、またはその他の形式の光線ベースの療法。

  5. 被験者は以下の全身薬または処置のいずれかを使用しました:

    • 訪問 I の 3 か月以内にトファシチニブ、アンプレミラスト、メトトレキサート、レチノイド、コルチコステロイド、シクロスポリンまたは類似製品の全身投与。また
    • 訪問1の前に生物学的製剤の5半減期を伴う全身性抗炎症生物学的療法（すなわち、FDA承認または実験的治療）。
  6. 被験者は現在リチウムまたはプラケニルを使用しています。
  7. 研究者の意見では、被験者は現在、ベータ遮断薬（プロプラノロールなど）またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を安定していない用量で使用しています。
  8. 研究者の意見では、被験者は訪問1前の30日以内に自然または人工の紫外線（UV）線源に長期間曝露したことがある、または研究中に被験者の疾患を改変する可能性が高いそのような曝露を予定している。
  9. 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
  10. 被験者は試験品の最初の適用前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用したことがある。
  11. 被験者は試験品中のいずれかの成分に対して過敏症の病歴を持っています。
  12. 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書の要件を遵守していない、または遵守する可能性が低いことがわかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：074-6751 ローション
デバイス：074-6751 ローション
ローションは、毎日朝と夕方に1回、毎日ほぼ同じ時間に12時間の間隔をあけて塗布してください。 研究医師の指示に従って、活動性の乾癬病変部にのみローションを塗布してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の臨床徴候（鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起）スコアの合計のベースラインからの変化。
時間枠：29日目
鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起はそれぞれ、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度の 5 点スケールで採点されます。 これらの評価は、治験責任医師または被指名者による、治療領域内のすべての被験者の乾癬病変内に存在する 3 つの主要な特徴のそれぞれの全体的または「平均」程度の評価です。
29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAスコアのベースラインと比較して改善した被験者の割合。
時間枠：29日目
Investigator's Global Assessment (IGA) は、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度の 5 段階評価で評価されます。
29日目
乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起）について、ベースラインと比較して改善した被験者の割合
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ferndale Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 074-6751-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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