Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie balsamu 074-6751 u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ferndale Laboratories, Inc.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu 074-6751 stosowanego dwa razy dziennie przez cztery tygodnie (28 dni) u pacjentów klinicznych z umiarkowaną łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby skóry, które powodują obrzęk, takie jak łuszczyca, można złagodzić, stosując produkty nakładane na skórę, utrzymując ją nawilżoną. Utrzymywanie wilgoci w skórze złagodzi miejscowe oznaki i objawy, takie jak zaczerwienienie skóry, łuszczenie się i swędzenie u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Naukowcy testują balsam 074-6751 na pacjentach klinicznych z umiarkowaną łuszczycą plackowatą, aby sprawdzić, czy może on działać jako bariera ochronna dla skóry, dzięki czemu skóra pozostaje wilgotna i goi się z czasem.

074-6751 Balsam to urządzenie badawcze. Kwalifikujący się pacjenci kliniczni zostaną włączeni do badania i będą stosować balsam 074-6751 dwa razy dziennie na wszystkie płytki łuszczycowe na wyznaczonym obszarze leczenia przez 28 dni. Skuteczność zostanie oceniona w obszarze leczenia na podstawie wyniku globalnego stowarzyszenia badaczy (IGA), objawów klinicznych łuszczycy, świądu i procentu zajętej powierzchni ciała. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Site 03
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Site 04
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site 05
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site 02
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  3. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  4. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  6. Badacz, w opinii badacza, jest ogólnie zdrowy i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych, stanu skóry lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzać ocenę łuszczycy i wymagałyby zastosowania terapii zakłócającej (np. miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  3. Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.

  4. Tester stosował którykolwiek z poniższych preparatów lub procedur do stosowania miejscowego w

    Obszar leczenia:

    • Emolienty/nawilżacze w ciągu czterech dni przed Wizytą I;
    • Miejscowe leki przeciwłuszczycowe na ciało (z wyłączeniem skóry głowy) w ciągu 14 dni od Wizyty 1; Lub
    • Fototerapia (w tym laserowa), fotochemioterapia lub inne formy fototerapii stosowane w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni od wizyty 1.

  5. Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków lub procedur ogólnoustrojowych:

    • Ogólnoustrojowe tofacytynib, ampremilast, metotreksat, retinoidy, kortykosteroidy i cyklosporyna lub analogiczne produkty w ciągu trzech miesięcy od wizyty I; Lub
    • Ogólnoustrojowa przeciwzapalna terapia biologiczna (tj. terapia zatwierdzona przez FDA lub terapia eksperymentalna) z pięcioma okresami półtrwania leku biologicznego przed Wizytą 1.
  6. Podmiot obecnie stosuje lit lub Plaquenil.
  7. Badany stosuje obecnie lek blokujący receptory beta (np. propranolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która zdaniem badacza nie została ustabilizowana.
  8. Uczestnik, w opinii badacza, był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub zamierza poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która może zmienić chorobę uczestnika.
  9. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  10. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego artykułu.
  11. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego artykułu.
  12. W opinii badacza wiadomo, że pacjent nie spełnia wymogów lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 074-6751 Balsam
Urządzenie: 074-6751 Balsam
Nakładaj balsam raz rano i raz wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z zachowaniem 12-godzinnej przerwy między dawkami. Balsam należy nakładać tylko na aktywne zmiany łuszczycowe, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 29
Łuskowanie, rumień i uniesienie płytki nazębnej będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Oceny te są oceną ogólnego lub „średniego” stopnia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta w obszarze leczenia przez badacza lub osobę wyznaczoną.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IGA.
Ramy czasowe: Dzień 29
Ogólna ocena badacza (IGA) zostanie oceniona na 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźna, 1 = prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
Dzień 29
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferndale Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 074-6751-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 074-6751 Balsam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami