にきび瘢痕におけるマイクロニードルデイケア手順とタザロテン 0.1% ゲル局所適用の比較
萎縮性ニキビ跡瘢痕の治療のためのマイクロニードル対局所タザロテン 0.1% ゲル - 無作為対照研究
にきび後の瘢痕は、にきびの一般的な合併症です。 にきび後の顔面瘢痕の美容上の外観は、さまざまな方法で改善できます。 手続き的方法の中で、マイクロニードル (1) は斬新で有望な選択肢です。 これは、萎縮性にきびの傷跡を管理するための低侵襲のデイケア手順です。 局所用タザロテン 0.1% ゲルは、尋常性座瘡および黄斑性座瘡瘢痕の管理に効果的な医療方法です (2, 3)。 コラーゲン合成におけるその作用機序と役割に基づいて、局所タザロテンは、萎縮性座瘡瘢痕の管理を調査するための論理的な選択です. これは、改善の程度と速さ、患者の満足度、および有害事象がある場合は、萎縮性ニキビ後瘢痕の治療のためにマイクロニードルと局所タザロテンを比較するパイロット研究です.
Goodmanの定性的分類(4)基準に基づいて分類された、グレード2からグレード4の萎縮性座瘡後瘢痕を有する36人の被験者が募集される。 ベースラインでの座瘡瘢痕の重症度を評価するために、グッドマンの定性的および定量的な座瘡瘢痕等級付けシステムの採点が行われる。 各患者の顔は、コンピュータ生成乱数表を使用して、片側に月 1 回のマイクロニードル、反対側に 1 日 1 回の局所タザロテン 0.1% ゲルの局所適用のために無作為化されます。 追跡調査は、治療が完了するまで (3 か月)、および最後の治療セッションから 3 か月後に毎月行われます。 グッドマンの定性的および定量的な座瘡瘢痕等級付けシステムの採点は、3 か月目および 6 か月目のフォローアップ訪問時に行われます。 2 等級の改善は優れていると見なされ、1 等級は良好と評価され、段階が上がらない場合は反応が悪いと分類されます。 患者はまた、臨床的改善について盲目の観察者によって評価され、一貫した背景、位置、照明の下で撮影された連続写真の助けを借りて、3か月目と6か月目のフォローアップ訪問で0(改善なし)から10(最大)のスケールで採点されます。 . すべての患者は、3 か月目および 6 か月目のフォローアップ訪問時に、患者の総合評価スコア 0 (応答なし) から 10 (最大) を使用して自分自身を評価するように指示されます。
研究者らは、本研究の結果がニキビ瘢痕の新しい医療法、つまり家庭で使用できる局所タザロテン 0.1% ゲルを提案し、医師に依存するマイクロニードル処置の必要性を排除することを望んでいます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グッドマンの質的分類に基づいて分類された、グレード 2 からグレード 4 の萎縮性座瘡瘢痕を持つ患者。
- 過去1年間にニキビ跡の外科的および/またはレーザー治療を受けてはいけません.
除外基準:
- アクティブなにきび
- ニキビによる顔面のケロイド傾向/肥厚性またはケロイド性瘢痕の既往歴
- 水痘、外傷、やけどなどニキビ以外の原因による顔面の傷跡
- 膠原病、出血性疾患
- 顔全体の活動的な細菌、真菌またはウイルス感染
- 妊娠中および授乳中の女性
- -タザロテンに対する既知の過敏症
- 18歳未満
- -抗凝固療法またはアスピリンを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:タザロテンゲルアーム
このアームの治療プロトコルは、全研究期間中のタザロテン 0.1% ゲルの夜間適用で構成されます。
(3ヶ月)
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患者は、夕方に1日1回患部に薄いフィルムとして0.1%タザロテンゲルを塗布するように指示されます。
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アクティブコンパレータ:マイクロニードルアーム
この腕の治療プロトコルは、毎月の間隔でマイクロニードルの 4 つのセッションで構成されます。
(0、1、2、3ヶ月)
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マイクロニードルは、経皮的コラーゲン誘導の方法です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時のニキビ跡重症度グレード
時間枠:6ヵ月
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ベースラインからのニキビ跡重症度グレードの変化と6か月
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月目の最終来院時のニキビ跡重症度グレード
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからのニキビ跡重症度グレードの変化と3か月での変化
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3ヶ月
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患者満足度
時間枠:6ヵ月
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6 か月で行われた患者の総合評価スコアを使用した患者の満足度
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6ヵ月
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月の試験期間中に両群に認められた有害事象
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Tarun Narang, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NK/3486/MD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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