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にきび瘢痕におけるマイクロニードルデイケア手順とタザロテン 0.1% ゲル局所適用の比較

2018年4月3日 更新者：Dr. Tarun Narang、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

萎縮性ニキビ跡瘢痕の治療のためのマイクロニードル対局所タザロテン 0.1% ゲル - 無作為対照研究

にきび後の瘢痕は、にきびの一般的な合併症です。 にきび後の顔面瘢痕の美容上の外観は、さまざまな方法で改善できます。 手続き的方法の中で、マイクロニードル (1) は斬新で有望な選択肢です。 これは、萎縮性にきびの傷跡を管理するための低侵襲のデイケア手順です。 局所用タザロテン 0.1% ゲルは、尋常性座瘡および黄斑性座瘡瘢痕の管理に効果的な医療方法です (2, 3)。 コラーゲン合成におけるその作用機序と役割に基づいて、局所タザロテンは、萎縮性座瘡瘢痕の管理を調査するための論理的な選択です. これは、改善の程度と速さ、患者の満足度、および有害事象がある場合は、萎縮性ニキビ後瘢痕の治療のためにマイクロニードルと局所タザロテンを比較するパイロット研究です.

Ｇｏｏｄｍａｎの定性的分類（４）基準に基づいて分類された、グレード２からグレード４の萎縮性座瘡後瘢痕を有する３６人の被験者が募集される。 ベースラインでの座瘡瘢痕の重症度を評価するために、グッドマンの定性的および定量的な座瘡瘢痕等級付けシステムの採点が行われる。 各患者の顔は、コンピュータ生成乱数表を使用して、片側に月 1 回のマイクロニードル、反対側に 1 日 1 回の局所タザロテン 0.1% ゲルの局所適用のために無作為化されます。 追跡調査は、治療が完了するまで (3 か月)、および最後の治療セッションから 3 か月後に毎月行われます。 グッドマンの定性的および定量的な座瘡瘢痕等級付けシステムの採点は、3 か月目および 6 か月目のフォローアップ訪問時に行われます。 2 等級の改善は優れていると見なされ、1 等級は良好と評価され、段階が上がらない場合は反応が悪いと分類されます。 患者はまた、臨床的改善について盲目の観察者によって評価され、一貫した背景、位置、照明の下で撮影された連続写真の助けを借りて、3か月目と6か月目のフォローアップ訪問で0（改善なし）から10（最大）のスケールで採点されます。 . すべての患者は、3 か月目および 6 か月目のフォローアップ訪問時に、患者の総合評価スコア 0 (応答なし) から 10 (最大) を使用して自分自身を評価するように指示されます。

研究者らは、本研究の結果がニキビ瘢痕の新しい医療法、つまり家庭で使用できる局所タザロテン 0.1% ゲルを提案し、医師に依存するマイクロニードル処置の必要性を排除することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グッドマンの質的分類に基づいて分類された、グレード 2 からグレード 4 の萎縮性座瘡瘢痕を持つ患者。
  • 過去1年間にニキビ跡の外科的および/またはレーザー治療を受けてはいけません.

除外基準:

  • アクティブなにきび
  • ニキビによる顔面のケロイド傾向/肥厚性またはケロイド性瘢痕の既往歴
  • 水痘、外傷、やけどなどニキビ以外の原因による顔面の傷跡
  • 膠原病、出血性疾患
  • 顔全体の活動的な細菌、真菌またはウイルス感染
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -タザロテンに対する既知の過敏症
  • 18歳未満
  • -抗凝固療法またはアスピリンを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タザロテンゲルアーム
このアームの治療プロトコルは、全研究期間中のタザロテン 0.1% ゲルの夜間適用で構成されます。 （3ヶ月）
薬：タザロテンゲル 0.1%
患者は、夕方に1日1回患部に薄いフィルムとして0.1％タザロテンゲルを塗布するように指示されます。
アクティブコンパレータ：マイクロニードルアーム
この腕の治療プロトコルは、毎月の間隔でマイクロニードルの 4 つのセッションで構成されます。 (0、1、2、3ヶ月)
デバイス：マイクロニードル
マイクロニードルは、経皮的コラーゲン誘導の方法です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時のニキビ跡重症度グレード
時間枠：6ヵ月
ベースラインからのニキビ跡重症度グレードの変化と6か月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月目の最終来院時のニキビ跡重症度グレード
時間枠：3ヶ月
ベースラインからのニキビ跡重症度グレードの変化と3か月での変化
3ヶ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
6 か月で行われた患者の総合評価スコアを使用した患者の満足度
6ヵ月
有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヶ月の試験期間中に両群に認められた有害事象
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • スタディチェア：Tarun Narang, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NK/3486/MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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