Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la procedura di asilo nido Microneedling e l'applicazione locale di gel Tazarotene 0,1% nelle cicatrici da acne

3 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling contro tazarotene topico 0,1% gel per il trattamento delle cicatrici atrofiche post acneiche - uno studio controllato randomizzato

Le cicatrici post-acne sono una complicanza comune dell'acne. L'aspetto estetico delle cicatrici facciali post-acne può essere migliorato con vari metodi. Tra i metodi procedurali il microneedling (1) è un'opzione nuova e promettente. È una procedura diurna minimamente invasiva per la gestione delle cicatrici da acne atrofica. Il gel topico di tazarotene allo 0,1% è un metodo medico efficace nella gestione dell'acne vulgaris e delle cicatrici da acne maculare (2, 3). Sulla base del suo meccanismo d'azione e del suo ruolo nella sintesi del collagene, il tazarotene topico è una scelta logica da studiare per la gestione delle cicatrici atrofiche post-acne. Questo è uno studio pilota che confronta il microneedling e il tazarotene topico per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acne per quanto riguarda l'entità e la rapidità del miglioramento, la soddisfazione del paziente e gli eventuali eventi avversi se presenti.

Verranno reclutati trentasei soggetti con cicatrici post acneiche atrofiche di grado da 2 a 4, classificati sulla base dei criteri di classificazione qualitativa di Goodman (4). Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici da acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito per la valutazione della gravità delle cicatrici da acne al basale. Il volto di ciascun paziente sarà randomizzato per microneedling mensile su un lato e tazarotene topico 0,1% gel una volta al giorno applicazione locale sul lato opposto, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I follow-up verranno effettuati ogni mese fino al completamento del trattamento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici dell'acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito alle visite di follow-up del 3 ° e 6 ° mese. Un miglioramento di due voti sarà considerato eccellente, un voto sarà valutato come buono e nessun miglioramento sarà etichettato come scarsa risposta. I pazienti saranno inoltre valutati da un osservatore in cieco per il miglioramento clinico e valutati su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese con l'aiuto di fotografie seriali scattate in condizioni di sfondo, posizione e illuminazione coerenti . Tutti i pazienti saranno istruiti a valutare se stessi utilizzando il punteggio di valutazione globale dei pazienti da 0 (nessuna risposta) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese.

I ricercatori sperano che l'esito del presente studio possa proporre una nuova modalità medica per la cicatrizzazione dell'acne, vale a dire il gel di tazarotene topico allo 0,1%, che può essere utilizzato a casa, ovviando alla necessità della procedura di microneedling dipendente dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici da acne atrofica di grado da 2 a 4, classificati sulla base della classificazione qualitativa di Goodman.6
  • Non deve essersi sottoposto ad alcun trattamento chirurgico e/o laser per le cicatrici da acne nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Acne attiva
  • Storia di tendenza cheloide/cicatrizzazione ipertrofica o cheloidea sul viso dovuta all'acne
  • Cicatrici facciali dovute a motivi diversi dall'acne come varicella, traumi, ustioni ecc
  • Malattia vascolare del collagene, disturbi emorragici
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva sul viso
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Ipersensibilità nota al tazarotene
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in terapia anticoagulante o aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio in gel Tazarotene
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà nell'applicazione notturna di gel Tazarotene 0,1% durante l'intero periodo di studio. (3 mesi)
Droga: gel di tazarotene 0,1%
I pazienti verranno istruiti ad applicare gel di tazarotene allo 0,1% come un film sottile sull'area interessata una volta al giorno alla sera.
Comparatore attivo: Braccio microneedling
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà in quattro sessioni di microneedling a intervalli mensili. (0, 1, 2, 3 mesi)
Dispositivo: Microaghi
Il microneedling è un metodo di induzione percutanea del collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale ea 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale e a 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando il punteggio di valutazione globale del paziente effettuato a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi rilevati in entrambi i bracci durante il periodo di studio di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NK/3486/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici atrofiche post-acne

Prove cliniche su gel di tazarotene 0,1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni