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近位脛骨骨折におけるプロテーゼ対骨接合 (POSITIF)

2024年8月21日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District

脛骨近位部の関節内骨折の治療におけるプロテーゼと骨接合：無作為対照試験

この研究の目的は、65 歳以上の患者を対象に、ロッキング プレートを使用した骨接合術 (ORIF) または一次人工膝関節全置換術 (TKR) を使用した関節内脛骨近位骨折の治療から 1 年後の膝の機能と痛みを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節内近位脛骨骨折は、高齢者では比較的一般的です。 それらは、65 歳以上の患者のすべての骨折の 8% を占めます。 観血的整復および内固定 (ORIF) は、これらの骨折のゴールデン スタンダード治療です。

ORIFによる治療は、骨粗鬆症、不十分な協力、感染、骨接合の不十分な安定性などの複雑な付随要因による重大な併存疾患と関連しています。 高齢者における脛骨高原骨折の固定の高い失敗率 (30 ～ 79%) が報告されています。 これらの骨折のほとんどは、最初は部分的な固定が必要であり、手術後 6 ～ 8 週間は完全な体重を支えることができないため、独立して歩く能力を失うリスクがある高齢者に発生します。 外傷後変形性関節症のリスクは、十分な安定性が達成され、骨折治癒のために他の条件が正常化されたとしても、正常な人口の 5.3 倍高いと報告されています。 また、脛骨プラトー骨折後の外傷性関節炎に対して行われた人工膝関節全置換術 (TKR) は、原発性変形性関節症による TKR と比較して転帰が悪いことも報告されています。 さらに、以前の手術は、TKR 後の合併症のリスクを高めます。 二次 TKR の合併症率は 18% を超えると報告されています。

近位脛骨プラトー骨折の一次治療オプションとしての TKR に関する入手可能なデータは、迅速な動員と通常の日常活動への復帰が達成される可能性があることを示唆しています。 これらのデータは、合併症の発生率が低いことも示唆しています。 これらの骨折の一次治療として、従来の治療オプション (観血的整復-内固定、ORIF) と TKR の結果を比較したランダム化比較試験はありません。 この研究では、研究者は 65 歳以上の 98 人の患者を無作為に割り付けてから 1 年後のオックスフォード膝スコア、痛み、歩行能力、または生活の質に従って、ロッキング プレート骨接合術と人工膝関節全置換術の結果を比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • 募集
        • Central Finland Hospital
        • コンタクト：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • 電話番号：+358 14 2693119
        • コンタクト：
          • Valtteri Tapper, MD
        • 副調査官：
          • Alar Toom, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
          • Jussi Jalkanen, MD
        • 主任研究者：
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Seinäjoki Central Hospital
        • コンタクト：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • コンタクト：
          • Jyrki Nieminen, MD
        • 主任研究者：
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mika Junnila, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節軟骨の印象を伴う急性関節内脛骨近位骨折 (Schatzker グレード II から VI)
  • 脛骨プラトーの印象 最小 2 mm
  • 無傷の膝蓋腱
  • 患者は両方の治療オプション (骨接合術と関節形成術) を受け入れる

除外基準:

  • 自発的ではない
  • 以前の膝関節形成術
  • 膝関節に影響を与える過去の骨折
  • 協力できない
  • 独立していない（骨折前の施設生活）
  • 重度の変形性関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 4)
  • 開放骨折（Gustiloグレード2以上）
  • 進行性転移性悪性疾患
  • 手術治療を必要とする多発骨折
  • 膝周囲の重度の軟部組織損傷 (Tscherne 分類グレード 3)
  • 膝蓋腱の剥離骨折または付随する膝蓋腱断裂
  • 骨折前の歩行不能
  • 重度の合併症
  • ボディマス指数が40以上
  • 重度の併存疾患による容認できないほど高い手術リスク
  • 重大な動脈または神経の外傷
  • 重度の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ORIF（観血的整復内固定術）

ロッキングプレートを使用した骨接合は、骨折の形態に応じて内側および/または外側の切開を使用して実行されます。 必要に応じて、追加の骨接合材料が使用されます。 関節面が縮小され、必要に応じて骨移植または代用骨が使用されます。

術後、タッチダウン体重負荷は 6 週間許可され、その後 2 週間の半分の体重負荷期間が続きます。 必要に応じて歩行器や車椅子を使用させていただきます。
手順：ロッキングプレート
骨接合
実験的：TKR（膝関節全置換術）
膝関節形成術は骨折後2週間以内に行われます。 内側膝蓋骨傍アプローチが使用されます。 プロテーゼの可能な最小限の拘束 (十字形保持、後十字形犠牲、または半拘束) が使用されます。 不足する可能性のある骨ストックは増強物で再構築される場合があります。 ヒンジ付きプロテーゼは、内側側副靱帯の安定性が不十分な場合にのみ使用されます。 セメント固定または非セメント固定の脛骨ステムエクステンダー（最小長さ 50mm）がすべての場合に使用されます。 必要に応じて追加の骨接合術が使用されます。 術後、患者は許容範囲内で全重量を負担することが許可されます。
手順：TKR
人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能
時間枠：12ヶ月
無作為化の12か月後のオックスフォード膝スコア
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
オックスフォード膝スコアの変化
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
痛みの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
数値評価尺度 (休息、夜間、運動)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
身体能力の変化
時間枠：6週間（TKRのみ）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
6週間（TKRのみ）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
ショートフォーム-36 (SF-36)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
再手術
時間枠：無作為化後最大10年間
再手術の必要性
無作為化後最大10年間
満足
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
膝の満足度 (数値評価尺度、範囲 0 ～ 10)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
使用した鎮痛剤（1日あたりの丸薬）
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
合併症
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
怪我や治療後の合併症
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療および社会サービス (数量)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療・社会サービスの利用（量）
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療・社会サービス（費用）
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
使用した医療および社会サービスの費用
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Finland Hospital District

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dnro 6U/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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