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近位脛骨骨折におけるプロテーゼ対骨接合 (POSITIF)

2024年8月21日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District

脛骨近位部の関節内骨折の治療におけるプロテーゼと骨接合：無作為対照試験

この研究の目的は、65 歳以上の患者を対象に、ロッキング プレートを使用した骨接合術 (ORIF) または一次人工膝関節全置換術 (TKR) を使用した関節内脛骨近位骨折の治療から 1 年後の膝の機能と痛みを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

関節内近位脛骨骨折は、高齢者では比較的一般的です。 それらは、65 歳以上の患者のすべての骨折の 8% を占めます。 観血的整復および内固定 (ORIF) は、これらの骨折のゴールデン スタンダード治療です。

ORIFによる治療は、骨粗鬆症、不十分な協力、感染、骨接合の不十分な安定性などの複雑な付随要因による重大な併存疾患と関連しています。 高齢者における脛骨高原骨折の固定の高い失敗率 (30 ～ 79%) が報告されています。 これらの骨折のほとんどは、最初は部分的な固定が必要であり、手術後 6 ～ 8 週間は完全な体重を支えることができないため、独立して歩く能力を失うリスクがある高齢者に発生します。 外傷後変形性関節症のリスクは、十分な安定性が達成され、骨折治癒のために他の条件が正常化されたとしても、正常な人口の 5.3 倍高いと報告されています。 また、脛骨プラトー骨折後の外傷性関節炎に対して行われた人工膝関節全置換術 (TKR) は、原発性変形性関節症による TKR と比較して転帰が悪いことも報告されています。 さらに、以前の手術は、TKR 後の合併症のリスクを高めます。 二次 TKR の合併症率は 18% を超えると報告されています。

近位脛骨プラトー骨折の一次治療オプションとしての TKR に関する入手可能なデータは、迅速な動員と通常の日常活動への復帰が達成される可能性があることを示唆しています。 これらのデータは、合併症の発生率が低いことも示唆しています。 これらの骨折の一次治療として、従来の治療オプション (観血的整復-内固定、ORIF) と TKR の結果を比較したランダム化比較試験はありません。 この研究では、研究者は 65 歳以上の 98 人の患者を無作為に割り付けてから 1 年後のオックスフォード膝スコア、痛み、歩行能力、または生活の質に従って、ロッキング プレート骨接合術と人工膝関節全置換術の結果を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • 募集
        • Central Finland Hospital
        • コンタクト：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • 電話番号：+358 14 2693119
        • コンタクト：
          • Valtteri Tapper, MD
        • 副調査官：
          • Alar Toom, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
          • Jussi Jalkanen, MD
        • 主任研究者：
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Seinäjoki Central Hospital
        • コンタクト：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • コンタクト：
          • Jyrki Nieminen, MD
        • 主任研究者：
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mika Junnila, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節軟骨の印象を伴う急性関節内脛骨近位骨折 (Schatzker グレード II から VI)
  • 脛骨プラトーの印象 最小 2 mm
  • 無傷の膝蓋腱
  • 患者は両方の治療オプション (骨接合術と関節形成術) を受け入れる

除外基準:

  • 自発的ではない
  • 以前の膝関節形成術
  • 膝関節に影響を与える過去の骨折
  • 協力できない
  • 独立していない（骨折前の施設生活）
  • 重度の変形性関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 4)
  • 開放骨折（Gustiloグレード2以上）
  • 進行性転移性悪性疾患
  • 手術治療を必要とする多発骨折
  • 膝周囲の重度の軟部組織損傷 (Tscherne 分類グレード 3)
  • 膝蓋腱の剥離骨折または付随する膝蓋腱断裂
  • 骨折前の歩行不能
  • 重度の合併症
  • ボディマス指数が40以上
  • 重度の併存疾患による容認できないほど高い手術リスク
  • 重大な動脈または神経の外傷
  • 重度の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ORIF（観血的整復内固定術）

ロッキングプレートを使用した骨接合は、骨折の形態に応じて内側および/または外側の切開を使用して実行されます。 必要に応じて、追加の骨接合材料が使用されます。 関節面が縮小され、必要に応じて骨移植または代用骨が使用されます。

術後、タッチダウン体重負荷は 6 週間許可され、その後 2 週間の半分の体重負荷期間が続きます。 必要に応じて歩行器や車椅子を使用させていただきます。
手順：ロッキングプレート
骨接合
実験的：TKR（膝関節全置換術）
膝関節形成術は骨折後2週間以内に行われます。 内側膝蓋骨傍アプローチが使用されます。 プロテーゼの可能な最小限の拘束 (十字形保持、後十字形犠牲、または半拘束) が使用されます。 不足する可能性のある骨ストックは増強物で再構築される場合があります。 ヒンジ付きプロテーゼは、内側側副靱帯の安定性が不十分な場合にのみ使用されます。 セメント固定または非セメント固定の脛骨ステムエクステンダー（最小長さ 50mm）がすべての場合に使用されます。 必要に応じて追加の骨接合術が使用されます。 術後、患者は許容範囲内で全重量を負担することが許可されます。
手順：TKR
人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能
時間枠：12ヶ月
無作為化の12か月後のオックスフォード膝スコア
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
オックスフォード膝スコアの変化
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
痛みの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
数値評価尺度 (休息、夜間、運動)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
身体能力の変化
時間枠：6週間（TKRのみ）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
6週間（TKRのみ）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
ショートフォーム-36 (SF-36)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
再手術
時間枠：無作為化後最大10年間
再手術の必要性
無作為化後最大10年間
満足
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
膝の満足度 (数値評価尺度、範囲 0 ～ 10)
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
使用した鎮痛剤（1日あたりの丸薬）
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
合併症
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
怪我や治療後の合併症
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療および社会サービス (数量)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療・社会サービスの利用（量）
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
医療・社会サービス（費用）
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年
使用した医療および社会サービスの費用
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Finland Hospital District

協力者

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

捜査官

  • 主任研究者：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnro 6U/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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