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変形性膝関節症におけるジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% の臨床エンドポイントを使用した生物学的同等性研究」

2022年3月2日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Voltaren® Gel (ジクロフェナク ナトリウム局所用ゲル) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) の膝の変形性関節症 (OA) 患者における

この無作為化、二重盲検、3 アーム、プラセボ対照、臨床的エンドポイントを含む生物学的同等性研究は、変形性膝関節症の対症療法における Mylan のジクロフェナク ゲルの臨床的同等性と安全性を Voltaren® ゲルと比較して確立し、プラセボ（ビヒクル）ゲルと比較した両方の有効性。

-35歳以上の男性または妊娠していない女性で、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従って膝の変形性関節症の臨床診断を受けている

臨床部分の総研究期間は、28 日間のスクリーニング期間と 4 週間の治療期間を含む約 56 日間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda、Gujarat、インド、39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar、Gujarat、インド、383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Omega Hospital
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam、Kerala、インド、683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane、Maharashtra、インド、401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド、751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会 (ACR) 基準による変形性膝関節症
  • -Kellgren-Lawrenceグレード1〜3の疾患を伴うOAの証拠。
  • -すべての鎮痛剤を中止した後、対象の膝に少なくとも中等度の動作時の痛み（POM）がありました
  • すべての鎮痛剤を少なくとも 7 日間中止した後、無作為化直前のベースライン西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC リッカート (バージョン 3.1)) の痛みのサブスケールが 9 以上であること。
  • -アセトアミノフェンによるレスキュー薬に耐えることができる
  • WOMAC疼痛サブスケールを読み理解できる方

除外基準:

  • 妊娠、授乳
  • Kellgren-Lawrence グレード 4 の OA
  • 投薬を必要とする対側膝の OA の痛み (OTC または処方箋)
  • -股関節または手のOAの病歴
  • 二次 OA の履歴 (例: 先天性、外傷性、痛風性関節炎）、関節リウマチ
  • -慢性炎症性疾患（大腸炎など）または線維筋痛症の病歴
  • 前年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -研究脚の症候性末梢血管疾患
  • あらゆる筋骨格の状態
  • 適用部位の皮膚疾患
  • -全身ステロイドによる定期的な治療を必要とする活動性喘息
  • -HIV、C型肝炎ウイルス、またはHBsAg陽性の既知の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中などの病歴
  • アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェン（パラセタモール）に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジクロフェナクナトリウムゲル
ジクロフェナクナトリウムゲル、1%
薬：ジクロフェナクナトリウムゲル1%
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
アクティブコンパレータ：Voltaren® ゲル
Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1%
薬：Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1%
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
薬：プラセボゲル
ビークル ジェル 4 gm、1 日 4 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで

標的膝の合計 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛サブスケール スコアの平均変化を比較して、被験薬 (Mylan Inc. の 1% のジクロフェナク ナトリウム ゲル) の臨床的同等性を、参照リストに記載されている薬物 ( RLD) (Novartis Consumer Health, Inc. の Voltaren® Gel 1%) 測定の説明: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC 疼痛サブスケール スコア (疼痛スコア = 最小 0 から最大 20) は、 5 ポイントのリッカート スケールを使用した 5 つの質問 (S1 ～ S5) (つまり、「なし」=0、「軽度」=1、「中等度」=2、「重度」=3、「極度」=4)。 値が高いほど結果が悪いことを表します。

「平らな場所を歩いているとき」（S1）、「階段を昇り降りするとき」（S2）、「夜に寝ているとき」（S3）、「座っているとき、横になっているとき」（S4）の「痛みはどのくらいありますか？」 、「直立」（Ｓ５）］。

主要な結果として考慮される時点には、ベースラインと 4 週目があります。
ベースラインから 4 週目まで
WOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

ターゲット膝の合計 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛サブスケール スコアの平均変化を比較して、プラセボに対する試験薬と参考文献記載薬 (RLD) の優位性を判断しました。

尺度の説明: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 WOMAC 疼痛サブスケール スコア (疼痛スコア = 最小 0 から最大 20) は、5 点のリッカート スケール (つまり、 、「なし」=0、「軽度」=1、「中等度」=2、「重度」=3、「極度」=4)。 値が高いほど結果が悪いことを表します。

「平らな場所を歩いているとき」（S1）、「階段を昇り降りするとき」（S2）、「夜に寝ているとき」（S3）、「座っているとき、横になっているとき」（S4）の「痛みはどのくらいありますか？」 、「直立」（Ｓ５）］。

主要な結果として考慮される時点には、ベースラインと 4 週目があります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mylan Pharmaceuticals Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MYL-1601N-3002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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