変形性膝関節症におけるジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% の臨床エンドポイントを使用した生物学的同等性研究」
Voltaren® Gel (ジクロフェナク ナトリウム局所用ゲル) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) の膝の変形性関節症 (OA) 患者における
この無作為化、二重盲検、3 アーム、プラセボ対照、臨床的エンドポイントを含む生物学的同等性研究は、変形性膝関節症の対症療法における Mylan のジクロフェナク ゲルの臨床的同等性と安全性を Voltaren® ゲルと比較して確立し、プラセボ（ビヒクル）ゲルと比較した両方の有効性。
-35歳以上の男性または妊娠していない女性で、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従って膝の変形性関節症の臨床診断を受けている
臨床部分の総研究期間は、28 日間のスクリーニング期間と 4 週間の治療期間を含む約 56 日間です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500036
- Yashoda Hospital - Malakpet
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Yashoda Hospital -Secunderabad
-
Somajiguda、Andhra Pradesh、インド、500082
- Yashoda Hospital -Somajiguda
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- Riddhi Medical Nursing Home
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Rathi Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380061
- GMERS Medical College & Civil Hospital
-
Baroda、Gujarat、インド、39000
- SSG Hospital and Medical College
-
Himmatnagar、Gujarat、インド、383001
- Medistar Multispeciality Hospital
-
Rajkot、Gujarat、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Parul Sevashram Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Omega Hospital
-
Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Ernakulam、Kerala、インド、683594
- Sree Narayana Institute of Medical Science
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、600001
- Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
-
Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- BJ medical college & Sassoon General Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411005
- Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
-
Thane、Maharashtra、インド、401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar、Odisha、インド、751003
- IMS and SUM Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600001
- Govt Stanley Medical College & Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
- Ajanta Research Centre
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) 基準による変形性膝関節症
- -Kellgren-Lawrenceグレード1〜3の疾患を伴うOAの証拠。
- -すべての鎮痛剤を中止した後、対象の膝に少なくとも中等度の動作時の痛み（POM）がありました
- すべての鎮痛剤を少なくとも 7 日間中止した後、無作為化直前のベースライン西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC リッカート (バージョン 3.1)) の痛みのサブスケールが 9 以上であること。
- -アセトアミノフェンによるレスキュー薬に耐えることができる
- WOMAC疼痛サブスケールを読み理解できる方
除外基準:
- 妊娠、授乳
- Kellgren-Lawrence グレード 4 の OA
- 投薬を必要とする対側膝の OA の痛み (OTC または処方箋)
- -股関節または手のOAの病歴
- 二次 OA の履歴 (例: 先天性、外傷性、痛風性関節炎）、関節リウマチ
- -慢性炎症性疾患（大腸炎など）または線維筋痛症の病歴
- 前年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -研究脚の症候性末梢血管疾患
- あらゆる筋骨格の状態
- 適用部位の皮膚疾患
- -全身ステロイドによる定期的な治療を必要とする活動性喘息
- -HIV、C型肝炎ウイルス、またはHBsAg陽性の既知の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中などの病歴
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェン（パラセタモール）に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジクロフェナクナトリウムゲル
ジクロフェナクナトリウムゲル、1%
|
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
|
|
アクティブコンパレータ：Voltaren® ゲル
Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1%
|
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
|
ビークル ジェル 4 gm、1 日 4 回、4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
標的膝の合計 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛サブスケール スコアの平均変化を比較して、被験薬 (Mylan Inc. の 1% のジクロフェナク ナトリウム ゲル) の臨床的同等性を、参照リストに記載されている薬物 ( RLD) (Novartis Consumer Health, Inc. の Voltaren® Gel 1%) 測定の説明: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC 疼痛サブスケール スコア (疼痛スコア = 最小 0 から最大 20) は、 5 ポイントのリッカート スケールを使用した 5 つの質問 (S1 ～ S5) (つまり、「なし」=0、「軽度」=1、「中等度」=2、「重度」=3、「極度」=4)。 値が高いほど結果が悪いことを表します。 「平らな場所を歩いているとき」（S1）、「階段を昇り降りするとき」（S2）、「夜に寝ているとき」（S3）、「座っているとき、横になっているとき」（S4）の「痛みはどのくらいありますか？」 、「直立」（Ｓ５）］。 主要な結果として考慮される時点には、ベースラインと 4 週目があります。 |
ベースラインから 4 週目まで
|
|
WOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
ターゲット膝の合計 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 疼痛サブスケール スコアの平均変化を比較して、プラセボに対する試験薬と参考文献記載薬 (RLD) の優位性を判断しました。 尺度の説明: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 WOMAC 疼痛サブスケール スコア (疼痛スコア = 最小 0 から最大 20) は、5 点のリッカート スケール (つまり、 、「なし」=0、「軽度」=1、「中等度」=2、「重度」=3、「極度」=4)。 値が高いほど結果が悪いことを表します。 「平らな場所を歩いているとき」（S1）、「階段を昇り降りするとき」（S2）、「夜に寝ているとき」（S3）、「座っているとき、横になっているとき」（S4）の「痛みはどのくらいありますか？」 、「直立」（Ｓ５）］。 主要な結果として考慮される時点には、ベースラインと 4 週目があります。 |
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYL-1601N-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジクロフェナクナトリウムゲル1%の臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
Centre For International HealthMakerere University完了
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.募集
-
Allergan完了
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre Ltdわからない