Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie ved bruk av klinisk endepunkt for diklofenaknatriumgel 1 % i kneartrose"

2. mars 2022 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere bioekvivalensen ved bruk av klinisk endepunkt av diklofenaknatriumgel, 1 % (Mylan Inc.) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Denne randomiserte, dobbeltblindede, trearmede, placebokontrollerte, bioekvivalensstudien med klinisk endepunkt er designet for å etablere klinisk ekvivalens og sikkerhet for Mylans diklofenakgel i symptomatisk behandling av kneartrose sammenlignet med Voltaren® gel og for å etablere overlegenhet i effekten av begge sammenlignet med en placebo (kjøretøy) gel.

Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Total studievarighet for den kliniske delen vil være rundt 56 dager som inkluderer screeningperiode på 28 dager og behandlingsperiode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, India, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Bevis for OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sykdom.
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner, hadde minst moderat smerte ved bevegelse (POM) for målkneet
  • Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager har en baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (versjon 3.1)) smertesubskala på ≥ 9 umiddelbart før randomisering.
  • I stand til å tolerere redningsmedisiner med paracetamol
  • Forsøkspersoner som kan lese og forstå WOMAC smerte sub-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • OA av Kellgren-Lawrence klasse 4
  • OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering (OTC eller resept)
  • Historie om OA av enten hofte eller hender
  • Historie om sekundær OA (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregikt), revmatoid artritt
  • Historie med kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom i studiebenet
  • Enhver muskel- og skjeletttilstand
  • Hudsykdom på applikasjonsstedet
  • Aktiv astma som krever periodisk behandling med systemiske steroider
  • Kjent historie med positiv HIV, hepatitt C-virus eller HBsAg
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag etc.
  • Allergi mot aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller acetaminophen (paracetamol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatriumgel, 1 %
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Legemiddel: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %. 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo gel
Legemiddel: Placebo gel
Vehicle Gel 4 g, 4 ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i total WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Gjennomsnittlig endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertesubskala-score for målkneet ble sammenlignet for å bestemme den kliniske ekvivalensen av testmedikament (diklofenaknatriumgel på 1 % av Mylan Inc.) med referanseoppført legemiddel ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % av Novartis Consumer Health, Inc.) Tiltaksbeskrivelse: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subscale score (smertescore = min 0 til maks 20), ble bestemt av summen av forsøkspersonens svar på fem spørsmål (S1-S5) med en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Høyere verdier representerer dårligere resultat.

'Hvor mye smerte har du' når du går på en flat overflate (S1), 'Gå opp eller ned trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sittende eller liggende' (S4) , 'Stå oppreist' (S5)].

Tidspunktene som vurderes for de primære resultatene inkluderer baseline og uke 4.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: 4 uker

Gjennomsnittlig endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertesubskala-score for målkneet ble sammenlignet for å bestemme overlegenheten til testmedikamentet og referanselistet legemiddel (RLD) over placebo.

Tiltaksbeskrivelse: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subscale score (smertescore = min 0 til maks 20), ble bestemt av summen av forsøkspersonens svar på fem spørsmål (S1-S5) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (dvs. , 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Høyere verdier representerer dårligere resultat.

'Hvor mye smerte har du' når du går på en flat overflate (S1), 'Gå opp eller ned trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sittende eller liggende' (S4) , 'Stå oppreist' (S5)].

Tidspunktene som vurderes for de primære resultatene inkluderer baseline og uke 4.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYL-1601N-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger