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急性非動脈炎性前部虚血性視神経症に対する硝子体内間葉系幹細胞の安全性評価 (NEUROSTEM)

2021年4月5日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）に対する間葉系幹細胞の硝子体内注射の第II相安全性評価

この研究では、研究者は、急性非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) に苦しむ患者に対する新しい治療法としての細胞療法の安全性を評価しようとする第 II 相臨床試験の実施を提案しています。 成功した場合、有効性を評価するためのその後の研究が行われます。

この病気の年齢調整された発生率は 10/100.000 です。 そして多くの場合、失明に至ります。 現在、利用可能な治療法はなく、症例の約 15 ～ 25% で 2 つ目の眼の病変が発生します。

このすべての背景は、患者にとって特に劇的な結果をもたらします。 したがって、これらの患者の視覚機能を維持または改善する新しい治療法を評価することは正当化されると思われます。

このプロジェクトには、臨床研究段階の製品 (PEI No. 15-007) である NAION 患者における同種間葉系幹細胞 (MSC) の硝子体内投与の安全性を評価することを目的とする臨床試験が含まれます。アプリケーション (PEI No. 15-007)。

MSC の硝子体内注射による治療は、これらの細胞のパラクリン特性 (神経栄養因子、免疫調節因子、および抗アポトーシス因子の分泌) を通じて、この病気によって引き起こされる軸索変性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性片側性NAION（最初の症状から2週間以内）の患者で、以下のうち少なくとも2つ：

    1. 突然の無痛の単眼視力喪失
    2. 視野欠損
    3. 色覚異常。
    4. 眼神経頭浮腫。
    5. 求心性相対的瞳孔欠損症。
  • -50歳以上の患者で、インフォームドコンセントを自由に与えることができます。
  • -研究眼の最高矯正視力（BCVA）≤0,1。
  • 研究眼における仮性水晶体。
  • 保存された瞳孔括約筋の運動性
  • -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  • 研究手順の前に署名されたデータ保護同意書。

除外基準:

  • 巨細胞性動脈炎の証拠（病歴、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質）
  • -視神経症を正当化する可能性のある他の病因の証拠（非研究眼であっても）
  • -全身性血管炎、多発性硬化症、膠原病または以前のがん治療の病歴。
  • -治験薬（IMP）を含む、研究で使用される化合物に対する過敏症またはアレルギー。
  • ベースラインでの妊娠検査陽性
  • -2か月以内の他の調査研究への参加

眼科除外基準

  • -ブドウ膜炎または活動性の眼の炎症の病歴
  • -緑内障または高眼圧の病歴または証拠（いずれかの眼で≥24 mmHg）。
  • 研究眼の平均混濁または網膜病変。
  • -研究眼における以前の硝子体または緑内障手術
  • -研究眼での3か月以内の白内障手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バリャドリッド (MSV) 由来の間葉幹
骨髄からの同種間葉系幹細胞
手順：MSVの硝子体内注射
NAIONの急性期におけるMSVのユニークな硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応の欠如 - 細隙灯探査 - SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) スケール
時間枠：訪問 V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) のベースラインと比較した変化、および患者が必要とする予定外の訪問
SUN スケールに続いて、細隙灯探査で考慮されるパラメータは次のとおりです: 前房内の細胞とフレア、および硝子体フレア
訪問 V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) のベースラインと比較した変化、および患者が必要とする予定外の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象手技関連（硝子体内注射）
時間枠：V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) の治療後の研究全体、および患者が必要とする可能性のある予定外の訪問
結膜出血、前房炎症、眼圧変化、感染性眼内炎、硝子体炎症、網膜剥離、脈絡膜剥離、角膜混濁、水晶体混濁、血管新生、黄斑浮腫、その他の有害事象
V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) の治療後の研究全体、および患者が必要とする可能性のある予定外の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Valladolid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José C Pastor Jimeno, MD, PhD、IOBA-UVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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