急性非動脈炎性前部虚血性視神経症に対する硝子体内間葉系幹細胞の安全性評価 (NEUROSTEM)
急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）に対する間葉系幹細胞の硝子体内注射の第II相安全性評価
この研究では、研究者は、急性非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) に苦しむ患者に対する新しい治療法としての細胞療法の安全性を評価しようとする第 II 相臨床試験の実施を提案しています。 成功した場合、有効性を評価するためのその後の研究が行われます。
この病気の年齢調整された発生率は 10/100.000 です。 そして多くの場合、失明に至ります。 現在、利用可能な治療法はなく、症例の約 15 ～ 25% で 2 つ目の眼の病変が発生します。
このすべての背景は、患者にとって特に劇的な結果をもたらします。 したがって、これらの患者の視覚機能を維持または改善する新しい治療法を評価することは正当化されると思われます。
このプロジェクトには、臨床研究段階の製品 (PEI No. 15-007) である NAION 患者における同種間葉系幹細胞 (MSC) の硝子体内投与の安全性を評価することを目的とする臨床試験が含まれます。アプリケーション (PEI No. 15-007)。
MSC の硝子体内注射による治療は、これらの細胞のパラクリン特性 (神経栄養因子、免疫調節因子、および抗アポトーシス因子の分泌) を通じて、この病気によって引き起こされる軸索変性。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Valladolid、スペイン、47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性片側性NAION（最初の症状から2週間以内）の患者で、以下のうち少なくとも2つ：
- 突然の無痛の単眼視力喪失
- 視野欠損
- 色覚異常。
- 眼神経頭浮腫。
- 求心性相対的瞳孔欠損症。
- -50歳以上の患者で、インフォームドコンセントを自由に与えることができます。
- -研究眼の最高矯正視力（BCVA）≤0,1。
- 研究眼における仮性水晶体。
- 保存された瞳孔括約筋の運動性
- -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 研究手順の前に署名されたデータ保護同意書。
除外基準:
- 巨細胞性動脈炎の証拠（病歴、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質）
- -視神経症を正当化する可能性のある他の病因の証拠（非研究眼であっても）
- -全身性血管炎、多発性硬化症、膠原病または以前のがん治療の病歴。
- -治験薬（IMP）を含む、研究で使用される化合物に対する過敏症またはアレルギー。
- ベースラインでの妊娠検査陽性
- -2か月以内の他の調査研究への参加
眼科除外基準
- -ブドウ膜炎または活動性の眼の炎症の病歴
- -緑内障または高眼圧の病歴または証拠（いずれかの眼で≥24 mmHg）。
- 研究眼の平均混濁または網膜病変。
- -研究眼における以前の硝子体または緑内障手術
- -研究眼での3か月以内の白内障手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリャドリッド (MSV) 由来の間葉幹
骨髄からの同種間葉系幹細胞
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NAIONの急性期におけるMSVのユニークな硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応の欠如 - 細隙灯探査 - SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) スケール
時間枠：訪問 V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) のベースラインと比較した変化、および患者が必要とする予定外の訪問
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SUN スケールに続いて、細隙灯探査で考慮されるパラメータは次のとおりです: 前房内の細胞とフレア、および硝子体フレア
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訪問 V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) のベースラインと比較した変化、および患者が必要とする予定外の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象手技関連（硝子体内注射）
時間枠：V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) の治療後の研究全体、および患者が必要とする可能性のある予定外の訪問
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結膜出血、前房炎症、眼圧変化、感染性眼内炎、硝子体炎症、網膜剥離、脈絡膜剥離、角膜混濁、水晶体混濁、血管新生、黄斑浮腫、その他の有害事象
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V1 (1 日)、V2 (1 週間)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、および V6 (12 か月) の治療後の研究全体、および患者が必要とする可能性のある予定外の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：José C Pastor Jimeno, MD, PhD、IOBA-UVA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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