Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af intravitreale mesenkymale stamceller til akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NEUROSTEM)

5. april 2021 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fase II sikkerhedsvurdering af intravitreal injektion af mesenkymale stamceller til akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre et fase II klinisk forsøg, som søger at evaluere sikkerheden ved celleterapi som en ny behandling for patienter, der lider af akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION). Hvis det lykkes, vil der blive udført en senere undersøgelse for at vurdere effektiviteten.

Denne sygdom har en aldersjusteret forekomst på 10/100.000, og i mange tilfælde resulterer det i blindhed. I øjeblikket er der ingen tilgængelig behandling, og involvering af det andet øje forekommer i cirka 15-25 % af tilfældene.

Al denne baggrund har et særligt dramatisk resultat for patienten. Derfor forekommer det berettiget at evaluere nye terapier, der vedligeholder eller forbedrer synsfunktionen hos disse patienter.

Projektet omfatter et klinisk forsøg, hvis formål er vurdering af sikkerheden ved intravitreal administration af allogene mesenkymale stamceller (MSC) hos patienter med NAION, et produkt i klinisk forskningsfase (PEI nr. 15-007), der allerede er godkendt til andre humane kliniske ansøgninger (PEI nr. 15-007).

Det kan anses for, at behandlingen med intravitreal injektion af MSC er en behandlingsmulighed hos patienter med akut NAION, da den gennem disse cellers parakrine egenskaber (udskillelse af neurotrofiske, immunmodulerende og anti-apoptotiske faktorer) kan forhindre eller reducere progressionen af aksonal degeneration forårsaget af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut unilateral NAION (inden for to uger efter de første symptomer) med mindst to af følgende:

    1. Pludselig og smertefrit monokulært synstab
    2. Synsfeltsfejl
    3. Dyschromatopsi.
    4. Ødem i øjennervehovedet.
    5. Afferent relativ pupildefekt.
  • Patienter ≥ 50 år, i stand til frit at give informeret samtykke.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≤ 0,1 i undersøgelsesøje.
  • Pseudofaki i studieøje.
  • Bevaret pupil lukkemuskelmotilitet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Underskrevet samtykkeerklæring til databeskyttelse før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for kæmpecellearteritis (klinisk historie, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein)
  • Bevis for enhver anden ætiologi, der kan retfærdiggøre optisk neuropati (selv i det ikke-undersøgelsesøje)
  • Anamnese med systemisk vaskulitis, multipel sklerose, kollagenopatier eller tidligere kræftbehandlinger.
  • Overfølsomhed eller allergi over for enhver forbindelse anvendt i undersøgelsen, herunder forsøgslægemiddel (IMP).
  • Positiv graviditetstest ved baseline
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for 2 måneder

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  • Anamnese med uveitis eller aktiv øjenbetændelse
  • Anamnese eller tegn på glaukom eller højt intraokulært tryk (≥ 24 mmHg i begge øjne).
  • Gennemsnitlige opaciteter eller retinale patologier i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere glaslegeme- eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymal stamme fra valladolid (MSV)
Allogene mesenkymale stamceller fra knoglemarv
Procedure: intravitreal injektion af MSV
En unik intravitreal injektion af MSV i akut fase af NAION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af inflammatorisk reaktion - Spaltelampeudforskning - SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) skala
Tidsramme: Ændringer sammenlignet med baseline i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for
Efter SUN-skalaen vil parametrene, der vil blive taget i betragtning i spaltelampeudforskningen være: celler og flare i forkammer og glaslegeme flare
Ændringer sammenlignet med baseline i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger procedurerelateret (intravitreal injektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen efter behandling i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for
Konjunktivalblødninger, forkammerbetændelse, ændringer i intraokulært tryk, infektiøs endophthalmitis, glaslegemebetændelse, nethindeløsning, choroidal løsrivelse, hornhindeopacitet, linseopacitet, neovaskularisering, makulært ødem eller enhver anden uønsket hændelse, der kan forekomme
Gennem hele undersøgelsen efter behandling i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valladolid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af MSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger