定位放射線治療 (SBRT) が肝臓内の腫瘍を安全に縮小できるかどうかを確認するための研究
2017年6月5日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
早期進行のバイオマーカー評価を伴う少数転移性結腸直腸癌に対する定位放射線治療（SBRT）
提案された研究では、特に外科的選択肢がなく、全身療法に反応しなくなった転移性結腸直腸がん（mCRC）患者において、「根治目的」のSBRTが高い奏効率と許容可能な毒性を伴う臨床的に意味のあるがん制御を提供できるかどうかを評価します。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
少数転移性結腸直腸癌に対するSBRT
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Richie Sinha, MD
- 電話番号：403-476-2601
- メール：richie.sinha@ahs.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された結腸直腸癌
- 1-3 コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な肝転移
- 外科的に切除された原疾患
- 技術的/医学的に手術不能、または患者が手術を断った
- -少なくとも1ラインの化学療法後の進行または安定
- 十分な骨髄機能: Hb > 80g/L、血小板 > 100 x 109/L、白血球 > 2 x 109/L
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
- 年齢 > 18 歳
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 以前の肝臓への放射線照射、または計画された治療部位の近くでの放射線照射
- 以前の浸潤性悪性腫瘍
- 重度のアクティブな併存疾患
- 活動性肝炎またはChild PughスコアB（9）以下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝外疾患: いずれかの骨/いずれかの脳、2 つ以上の肺転移
- あらゆる原因による平均余命 < 6 カ月
- 同時化学療法
- -以前の化学療法に対する反応で、肝臓に測定可能な病変が最小限に抑えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
定位放射線治療
|
2週間で5回の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療された肝病変内の奏効率
時間枠：6ヵ月
|
RECIST応答
|
6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年まで
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病気の進行
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5年まで
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毒性
時間枠：無作為化日から5年まで
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グレード 3 CTCAE イベント
|
無作為化日から5年まで
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生活の質
時間枠：無作為化日から死亡または進行または5年のいずれか早い方まで。
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事実 - H 生活の質の測定器
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無作為化日から死亡または進行または5年のいずれか早い方まで。
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|
生存期間中央値
時間枠：無作為化日から5年まで
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生存期間中央値
|
無作為化日から5年まで
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全生存
時間枠：無作為化日から5年まで
|
サバイバル
|
無作為化日から5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Richie Sinha, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CRC L-SBRT 15-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。