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炎症性腸疾患における機能性腸症状の行動療法 (LIBERATE)

2023年4月11日 更新者：Angela Khera、St Vincent's Hospital Melbourne

このプロジェクトの主な目的は、行動訓練プログラムが、炎症性腸疾患の人々が投薬によって病気を制御しているにもかかわらず、依然として持っている厄介な腸の症状を改善するかどうかを調査することです. もう 1 つの目的は、トレーニング プログラムの効果に影響を与える要因があるかどうかを判断することです。

三次病院の炎症性腸疾患クリニックに通う人々で、病気のコントロールにもかかわらず厄介な腸の症状がある人は、研究に参加するよう求められます。 これには、骨盤底のトレーニングを受けた理学療法士による 2 ～ 6 回のセッションが 6 か月間行われ、さらに 12 か月後にフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症性腸疾患、主にクローン病および潰瘍性大腸炎は、慢性胃腸（腸）の状態であり、時には再燃し、他の期間は静かになる傾向があります. それらは通常、投薬によって制御されます。 炎症性腸疾患はより一般的になりつつあり、通常は若い年齢で診断され、生涯続く.

炎症性腸疾患を患うかなりの数の人々が、病気が落ち着いていても厄介な腸の症状を示すことがあります. これらの症状には、便意切迫感、頻繁なトイレ、失禁（漏れ）、便秘（排便回数の減少および/または排便困難）、腹痛、直腸痛または腹部膨満感が含まれます。 症状は非常に恥ずかしく、ストレスがたまり、活動が制限され、人生が楽しくなくなります。

これらの腸の症状はあるが、炎症性腸疾患ではない人は、行動療法と呼ばれる治療法に反応します。 この治療法が炎症性腸疾患の人々に役立つかどうかはまだわかっていません.

行動療法には、腸がどのように機能するか、腸の問題を管理するためのより良い方法、および腸の制御を改善するための特定の運動について学ぶことが含まれます. 特別な訓練を受けた骨盤底理学療法士が、バイオフィードバック技術の使用を含む行動療法を 6 か月にわたって 2 ～ 6 セッション提供します。

参加者は、治療の開始時と終了時、および 12 か月後にアンケートに回答するよう求められます。

行動療法によるリスクや望ましくない副作用は認められていません。 利点は、炎症性腸疾患を持つ人々が、腸の症状を自己管理し、生活の質を長期的に改善することを可能にする、代替の低コストでリスクの低い治療を受けることです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -炎症性腸疾患の証明された病歴
  • 軽度で安定した疾患または寛解の臨床的証拠
  • Mayo スコア ≤ 4、Harvey Bradshaw インデックス ≤ 7
  • 次のいずれかの厄介な下腸症状: 頻繁、切迫感、失禁、排便困難、便秘

除外基準:

  • -研究者の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる重大な医学的または精神医学的併存症
  • -治験責任医師の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる臨床的に重大な麻薬または薬物乱用
  • 認められた摂食障害
  • 英語を話せない、または読み書きができない
  • 妊娠
  • 以前の骨盤底理学療法
  • 別の試験の現在の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動療法
骨盤底理学療法士による2～6回の排便トレーニング
行動：行動療法
骨盤底理学療法士による2～6回の行動トレーニング
他の名前：
  • 行動訓練プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善の患者評価
時間枠：研究完了時、最大12週間
「大幅に改善」から「大幅に改善」までの7段階のリッカート尺度で「中程度に改善」または「大幅に改善」の評価を達成した患者の割合
研究完了時、最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘症状の個人評価（PAC-SYM）スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
12 の便秘症状がそれぞれ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されました (0 = 症状なしから 4 = 非常に重度。
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
セントマークス便失禁スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
0～24の便失禁症状スコア
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
腸症状、全身症状、情緒機能、社会機能の 4 つの領域をカバーする 32 の質問を備えた疾患固有の生活の質の尺度
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
Short Form -36 (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
一般的な生活の質のスコア
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
病院の不安および抑うつスコア（HADS）の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
不安や抑うつの有無を示す14項目のアンケート
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
簡単な病気の認識アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
認知的および感情的な病気の認識を評価するために設計された 9 項目のアンケート
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
ブリーフコープスコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
ストレスに対処するための患者の戦略を評価する28項目のアンケート
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
炎症性腸疾患自己効力感尺度（IBD-SES）の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
患者が疾患を管理していると患者がどの程度信じているかを評価する 29 項目の疾患固有の尺度
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
ユーロクオールの変更点（EQ-5D）
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
質調整生存年数 (QALY) を計算するための一般的な生活の質ツール
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨースコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
潰瘍性大腸炎の疾患活動性指標
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
ハーベイ・ブラッドショー指数の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
クローン病の疾患活動性指数
ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
患者の満足度評価
時間枠：研究完了時、最大12週間
7 ポイント リッカート尺度評価満足度
研究完了時、最大12週間
骨盤底筋機能の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大12週間）
経会陰超音波による骨盤底筋運動の計測
ベースラインから試験完了まで（最大12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Vincent's Hospital Melbourne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael A Kamm, MBBS PhD、St Vincent's Hospital Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC/17/SVHM/92

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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