Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne leczenie objawów czynnościowych jelit w nieswoistym zapaleniu jelit (LIBERATE)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Głównym celem projektu jest zbadanie, czy program treningu behawioralnego łagodzi dokuczliwe objawy ze strony jelit, które nadal występują u osób z nieswoistymi zapaleniami jelit, mimo że ich choroba jest kontrolowana za pomocą leków. Drugim celem jest ustalenie, czy istnieją czynniki, które wpływają na skuteczność programu szkoleniowego.

Do badania zostaną zaproszone osoby zgłaszające się do poradni nieswoistych zapaleń jelit w szpitalu trzeciego stopnia, z uciążliwymi objawami ze strony jelit pomimo opanowania choroby. Obejmuje to od 2 do 6 sesji z fizjoterapeutą przeszkolonym w zakresie dna miednicy przez okres 6 miesięcy z dalszą obserwacją po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit, głównie choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, są przewlekłymi stanami żołądkowo-jelitowymi, które mają tendencję do okresowego zaostrzenia i wyciszenia przez inny okres czasu. Zwykle są kontrolowane przez leki. Nieswoiste zapalenia jelit stają się coraz powszechniejsze, zwykle diagnozowane w młodym wieku i trwają całe życie.

Znaczna liczba osób z nieswoistymi zapaleniami jelit może mieć objawy ze strony jelit, które są dokuczliwe nawet wtedy, gdy choroba jest uśpiona. Objawy te obejmują parcie na stolec, częste korzystanie z toalety, nietrzymanie moczu (przeciek), zaparcia (rzadkie wypróżnienia i/lub trudności w opróżnianiu jelit), ból brzucha, ból odbytu lub wzdęcia brzucha. Objawy mogą być bardzo krępujące lub stresujące, ograniczając aktywność i czyniąc życie mniej przyjemnym.

Osoby z tymi objawami jelitowymi, ale bez choroby zapalnej jelit, reagują na rodzaj terapii zwanej leczeniem behawioralnym. Nie wiemy jeszcze, czy to leczenie pomaga osobom z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Leczenie behawioralne obejmuje naukę o tym, jak działa jelito, lepsze sposoby radzenia sobie z problemami z jelitami i określone ćwiczenia poprawiające kontrolę jelit. Specjalnie przeszkoleni fizjoterapeuci dna miednicy zapewniają 2-6 sesji, w ciągu 6 miesięcy, terapii behawioralnej, która może obejmować wykorzystanie technik biofeedback.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku i na końcu leczenia oraz 12 miesięcy później.

Nie ma rozpoznanych zagrożeń ani niepożądanych skutków ubocznych związanych z leczeniem behawioralnym. Korzyści są takie, że osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit będą miały alternatywne, niedrogie leczenie o niskim ryzyku, które umożliwi im samodzielne radzenie sobie z objawami jelitowymi i poprawę jakości ich życia w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Kliniczne dowody łagodnej, stabilnej choroby lub remisji
  • Wynik Mayo ≤ 4, wskaźnik Harveya Bradshawa ≤ 7
  • Dokuczliwe objawy ze strony dolnego odcinka jelita, takie jak: częstość występowania, parcie na mocz, nietrzymanie moczu, trudności w wypróżnianiu, zaparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy mogłaby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub substancji, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Rozpoznane zaburzenie odżywiania
  • Nie mówiący po angielsku lub analfabeta
  • Ciąża
  • Wcześniejsza fizjoterapia dna miednicy
  • Obecny uczestnik innej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
2 do 6 sesji treningu behawioralnego jelit z fizjoterapeutą dna miednicy
Behawioralne: Leczenie behawioralne
2 do 6 sesji treningu behawioralnego z fizjoterapeutą dna miednicy
Inne nazwy:
  • Program szkolenia behawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę „umiarkowanie lepsza” lub „znacząca poprawa” w 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorsza” do „znacznie lepsza”
Po zakończeniu badania, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Osobistej ocenie objawów zaparć (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
12 objawów zaparcia, każdy oceniany na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak objawów do 4 = bardzo ciężkie.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w skali nietrzymania stolca św. Marka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Skala objawów nietrzymania stolca w zakresie od 0 do 24
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia z 32 pytaniami obejmującymi 4 domeny – objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku w krótkiej formie -36 (SF-36).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ogólna ocena jakości życia
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji wskazuje na obecność lęku lub depresji
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
9-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poznawczego i emocjonalnego postrzegania choroby
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana wyniku w zakresie krótkiego radzenia sobie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
28-punktowy kwestionariusz oceniający strategie radzenia sobie ze stresem przez pacjentów
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w skali poczucia własnej skuteczności w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD-SES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Specyficzna dla choroby skala z 29 pozycjami oceniającymi, jak dobrze pacjenci uważają, że radzą sobie z chorobą
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana w Euro-Qol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ogólne narzędzie jakości życia do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Indeks aktywności choroby dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Zmiana indeksu Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Wskaźnik aktywności choroby dla choroby Leśniowskiego-Crohna
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni) i po 1 roku
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania do 12 tygodni
7-punktowa skala oceny satysfakcji Likerta
Po zakończeniu badania do 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Pomiar ruchu mięśni dna miednicy za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/17/SVHM/92

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami