炎症性腸疾患における機能性腸症状の行動療法 (LIBERATE)
このプロジェクトの主な目的は、行動訓練プログラムが、炎症性腸疾患の人々が投薬によって病気を制御しているにもかかわらず、依然として持っている厄介な腸の症状を改善するかどうかを調査することです. もう 1 つの目的は、トレーニング プログラムの効果に影響を与える要因があるかどうかを判断することです。
三次病院の炎症性腸疾患クリニックに通う人々で、病気のコントロールにもかかわらず厄介な腸の症状がある人は、研究に参加するよう求められます。 これには、骨盤底のトレーニングを受けた理学療法士による 2 ～ 6 回のセッションが 6 か月間行われ、さらに 12 か月後にフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患、主にクローン病および潰瘍性大腸炎は、慢性胃腸（腸）の状態であり、時には再燃し、他の期間は静かになる傾向があります. それらは通常、投薬によって制御されます。 炎症性腸疾患はより一般的になりつつあり、通常は若い年齢で診断され、生涯続く.
炎症性腸疾患を患うかなりの数の人々が、病気が落ち着いていても厄介な腸の症状を示すことがあります. これらの症状には、便意切迫感、頻繁なトイレ、失禁（漏れ）、便秘（排便回数の減少および/または排便困難）、腹痛、直腸痛または腹部膨満感が含まれます。 症状は非常に恥ずかしく、ストレスがたまり、活動が制限され、人生が楽しくなくなります。
これらの腸の症状はあるが、炎症性腸疾患ではない人は、行動療法と呼ばれる治療法に反応します。 この治療法が炎症性腸疾患の人々に役立つかどうかはまだわかっていません.
行動療法には、腸がどのように機能するか、腸の問題を管理するためのより良い方法、および腸の制御を改善するための特定の運動について学ぶことが含まれます. 特別な訓練を受けた骨盤底理学療法士が、バイオフィードバック技術の使用を含む行動療法を 6 か月にわたって 2 ～ 6 セッション提供します。
参加者は、治療の開始時と終了時、および 12 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
行動療法によるリスクや望ましくない副作用は認められていません。 利点は、炎症性腸疾患を持つ人々が、腸の症状を自己管理し、生活の質を長期的に改善することを可能にする、代替の低コストでリスクの低い治療を受けることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患の証明された病歴
- 軽度で安定した疾患または寛解の臨床的証拠
- Mayo スコア ≤ 4、Harvey Bradshaw インデックス ≤ 7
- 次のいずれかの厄介な下腸症状: 頻繁、切迫感、失禁、排便困難、便秘
除外基準:
- -研究者の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる重大な医学的または精神医学的併存症
- -治験責任医師の意見では、腸機能またはプロトコルへの順守を妨げる臨床的に重大な麻薬または薬物乱用
- 認められた摂食障害
- 英語を話せない、または読み書きができない
- 妊娠
- 以前の骨盤底理学療法
- 別の試験の現在の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法
骨盤底理学療法士による2～6回の排便トレーニング
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骨盤底理学療法士による2～6回の行動トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善の患者評価
時間枠：研究完了時、最大12週間
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「大幅に改善」から「大幅に改善」までの7段階のリッカート尺度で「中程度に改善」または「大幅に改善」の評価を達成した患者の割合
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研究完了時、最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の個人評価（PAC-SYM）スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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12 の便秘症状がそれぞれ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されました (0 = 症状なしから 4 = 非常に重度。
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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セントマークス便失禁スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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0～24の便失禁症状スコア
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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腸症状、全身症状、情緒機能、社会機能の 4 つの領域をカバーする 32 の質問を備えた疾患固有の生活の質の尺度
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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Short Form -36 (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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一般的な生活の質のスコア
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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病院の不安および抑うつスコア（HADS）の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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不安や抑うつの有無を示す14項目のアンケート
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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簡単な病気の認識アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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認知的および感情的な病気の認識を評価するために設計された 9 項目のアンケート
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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ブリーフコープスコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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ストレスに対処するための患者の戦略を評価する28項目のアンケート
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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炎症性腸疾患自己効力感尺度（IBD-SES）の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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患者が疾患を管理していると患者がどの程度信じているかを評価する 29 項目の疾患固有の尺度
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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ユーロクオールの変更点（EQ-5D）
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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質調整生存年数 (QALY) を計算するための一般的な生活の質ツール
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨースコアの変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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潰瘍性大腸炎の疾患活動性指標
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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ハーベイ・ブラッドショー指数の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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クローン病の疾患活動性指数
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ベースラインから試験完了まで（最大 12 週間）および 1 年後
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患者の満足度評価
時間枠：研究完了時、最大12週間
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7 ポイント リッカート尺度評価満足度
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研究完了時、最大12週間
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骨盤底筋機能の変化
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最大12週間）
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経会陰超音波による骨盤底筋運動の計測
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ベースラインから試験完了まで（最大12週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael A Kamm, MBBS PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動療法の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません