家庭や病院でのアムニオセンスブルーの証明

これは、AMNIOSENSE Blue パッドが妊娠中の膣の湿り気の原因として羊水漏出を確実に除外または除外できることを実証するための前向き研究であり、病院で羊水漏出検出ツールとして採用され、推奨される可能性があります。家庭での使用設定で使用するためのケア提供者による。

研究グループ 1: トリアージ/分娩室に参加し、濡れているかどうかが不明な女性には、AMNIOSENSE Blue パッドが提供されます。病院では、濡れていることに気付くまで、ただし病院の標準手順に従って臨床評価の前に 2 時間以内に使用してください。

病院の標準的な手順に従って、羊水漏出検出のための臨床診断テスト (臨床評価) を行う臨床医は、常に AMNIOSENSE Blue パッドの結果を知らされません。

ROMの臨床診断とその後のケアの管理は、臨床医の判断に従って、シダの発生および/または陽性のニトラジン検査および/または無菌検鏡検査の標準的な病院手順を使用して決定されます。

研究チームまたは担当看護師 (被験者の結果記録に偏りがない) は、AMNIOSENSE Blue パッドの結果を読み取り、結果をデータ収集フォームに記録し、AMNIOSENSE Blue パッドを研究 ID のラベルが貼られた密封された封筒に入れます。 . これらの結果は、盲目のままである主治医には伝えられません。

いずれの場合も、被験者は、指定されたフォームでテストを取り除いてから 10 分後に、AMNIOSENSE Blue の色の変化を読み取​​って記録する必要があります。

研究グループ 2: 36+0 を超える定期的な出産前訪問のために産科の産科クリニックに通い、医師によるトリアージ/分娩ユニットでのさらなる評価のために紹介されていない女性は、この研究グループに採用されます (研究グループ 2)。 出産前クリニックを出る前に、膣が湿っている場合、または羊水漏出が疑われる場合に自宅で使用する AMNIOSENSE Blue パッドが 1 つ渡されます。

参加者には使用説明書が提供され、AMNIOSENSE Blue パッドを貼る前に使用説明書 (IFU) を読むように指示されます。 彼らは、濡れ/漏れの評価のためにトリアージ/配達ユニットに参加することを計画している場合にのみ、AMNIOSENSE Blueパッドを適用するように指示されます. 参加者は、テスト結果（陽性または陰性）に関係なく、AMNIOSENSE Blue パッドを適用してから 2 時間以内に病院に到着し、主治医による臨床診断を受けるように指示されます。

トリアージ/分娩室に到着したら、参加者と担当の看護師または研究チームのメンバー (被験者の結果記録に偏りがない) が AMNIOSENSE Blue パッドを取り出し、指定されたデータ収集フォームに結果を記録し、AMNIOSENSE Blue を置きます。試験 ID のラベルが貼られた封印された封筒にパッドを入れます。 これらの結果は、盲目のままである主治医には伝えられません。

いずれの場合も、被験者は、指定されたフォームでテストを取り除いてから 10 分後に、AMNIOSENSE Blue の色の変化を読み取​​って記録する必要があります。

入院中、参加者は、臨床医の裁量で標準的な病院の手順に従って管理され、病院の標準的な手順に従って、羊水漏れ検出のための臨床診断検査（臨床評価）を受けます。 研究中、臨床医は AMNIOSENSE Blue の結果を知ることができず、被験者の治療は標準的な病院の診断方法のみに基づいて行われます。