家庭や病院でのアムニオセンスブルーの証明
家庭での使用および羊水漏れ検出のための病院標準治療としてのアムニオセンス ブルーの証明
これは、AMNIOSENSE Blue パッドが妊娠中の膣の湿り気の原因として羊水漏出を確実に除外または除外できることを実証するための前向き研究であり、病院で羊水漏出検出ツールとして採用され、推奨される可能性があります。家庭での使用設定で使用するためのケア提供者による。
研究グループ 1: 身元不明のトリアージ/分娩室に参加する女性には、AMNIOSENSE Blue パッドが提供され、病院の標準手順に従って、臨床評価の前に湿りに気付くまで病院で使用されます。
病院の標準的な手順に従って、羊水漏れ検出の臨床診断テストを実施する臨床医は、常に AMNIOSENSE Blue パッドの結果を知らされません。
研究グループ 2: 36+0 を超える定期的な出産前訪問のために産科の産科クリニックに通い、医師によるトリアージ/分娩ユニットでのさらなる評価のために紹介されていない女性は、この研究グループに採用されます (研究グループ 2)。 出産前クリニックを出る前に、膣が湿っている場合、または羊水漏出が疑われる場合に自宅で使用する AMNIOSENSE Blue パッドが 1 つ渡されます。 参加者は、テスト結果（陽性または陰性）に関係なく、AMNIOSENSE Blue パッドを適用してから 2 時間以内に病院に到着し、主治医による臨床診断を受けるように指示されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、AMNIOSENSE Blue パッドが妊娠中の膣の湿り気の原因として羊水漏出を確実に除外または除外できることを実証するための前向き研究であり、病院で羊水漏出検出ツールとして採用され、推奨される可能性があります。家庭での使用設定で使用するためのケア提供者による。
研究グループ 1: トリアージ/分娩室に参加し、濡れているかどうかが不明な女性には、AMNIOSENSE Blue パッドが提供されます。病院では、濡れていることに気付くまで、ただし病院の標準手順に従って臨床評価の前に 2 時間以内に使用してください。
病院の標準的な手順に従って、羊水漏出検出のための臨床診断テスト (臨床評価) を行う臨床医は、常に AMNIOSENSE Blue パッドの結果を知らされません。
ROMの臨床診断とその後のケアの管理は、臨床医の判断に従って、シダの発生および/または陽性のニトラジン検査および/または無菌検鏡検査の標準的な病院手順を使用して決定されます。
研究チームまたは担当看護師 (被験者の結果記録に偏りがない) は、AMNIOSENSE Blue パッドの結果を読み取り、結果をデータ収集フォームに記録し、AMNIOSENSE Blue パッドを研究 ID のラベルが貼られた密封された封筒に入れます。 . これらの結果は、盲目のままである主治医には伝えられません。
いずれの場合も、被験者は、指定されたフォームでテストを取り除いてから 10 分後に、AMNIOSENSE Blue の色の変化を読み取って記録する必要があります。
研究グループ 2: 36+0 を超える定期的な出産前訪問のために産科の産科クリニックに通い、医師によるトリアージ/分娩ユニットでのさらなる評価のために紹介されていない女性は、この研究グループに採用されます (研究グループ 2)。 出産前クリニックを出る前に、膣が湿っている場合、または羊水漏出が疑われる場合に自宅で使用する AMNIOSENSE Blue パッドが 1 つ渡されます。
参加者には使用説明書が提供され、AMNIOSENSE Blue パッドを貼る前に使用説明書 (IFU) を読むように指示されます。 彼らは、濡れ/漏れの評価のためにトリアージ/配達ユニットに参加することを計画している場合にのみ、AMNIOSENSE Blueパッドを適用するように指示されます. 参加者は、テスト結果（陽性または陰性）に関係なく、AMNIOSENSE Blue パッドを適用してから 2 時間以内に病院に到着し、主治医による臨床診断を受けるように指示されます。
トリアージ/分娩室に到着したら、参加者と担当の看護師または研究チームのメンバー (被験者の結果記録に偏りがない) が AMNIOSENSE Blue パッドを取り出し、指定されたデータ収集フォームに結果を記録し、AMNIOSENSE Blue を置きます。試験 ID のラベルが貼られた封印された封筒にパッドを入れます。 これらの結果は、盲目のままである主治医には伝えられません。
いずれの場合も、被験者は、指定されたフォームでテストを取り除いてから 10 分後に、AMNIOSENSE Blue の色の変化を読み取って記録する必要があります。
入院中、参加者は、臨床医の裁量で標準的な病院の手順に従って管理され、病院の標準的な手順に従って、羊水漏れ検出のための臨床診断検査（臨床評価）を受けます。 研究中、臨床医は AMNIOSENSE Blue の結果を知ることができず、被験者の治療は標準的な病院の診断方法のみに基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ 1:
- 18 歳以上。
- 妊娠26+0週以上の被験者。
- 被験者は膣の湿った感じを呈します。
グループ 2:
- 18歳以上
- -被験者は妊娠36 + 0週以上
- 被験者は膣の湿った感じを示し、トリアージ/分娩室に到着する前にAMNIOSENSE Blueパッドを適用しました
除外基準:
- -被験者は研究手順を順守できない、または順守したくない
- -トリアージへの入院時にアクティブな膣出血が存在する被験者
- -トリアージでの評価時の胎児の状態が安心できないという証拠（異常な胎児の心臓の追跡）
- 被験者は過去12時間以内に性交したと報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AmnioSense 診断パンティライナー
標準的な臨床診断方法と比較した羊水のAmnioSense診断パンティライナー
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標準的な臨床診断と比較して、羊水漏れを検出するための診断パンティライナー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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羊膜センスの性能
時間枠：10分
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主な有効性エンドポイントは次のとおりです。「病院の標準的な手順」と比較して、AMNIOSENSE Blueによって得られた研究チームによって確認された、黄色の背景に青または緑の染色の有無-評価する最終的な臨床診断（陽性/陰性）研究グループ1（病院での使用と2家庭での使用）の両方で、被験者/研究チームの読書と最終的な臨床診断との間の合意。
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10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Amanda, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-7-32.3-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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