Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DŮKAZ AMNIOSENSE BLUE V DOMÁCÍM POUŽITÍ A NEMOCNICE

1. června 2017 aktualizováno: Common Sense

DŮKAZ O AMNIOSENSE BLUE PŘI DOMÁCÍM POUŽITÍ A JAKO NEMOCNICE STANDARDNÍ PÉČE PRO DETEKCI ÚNIKU PLODOVÉ TEKUTINY

Toto je prospektivní studie, která má prokázat, že podložka AMNIOSENSE Blue může spolehlivě určit nebo vyloučit únik plodové vody jako příčinu vaginální vlhkosti v těhotenství, a proto může být přijata nemocnicemi jako nástroj pro detekci úniku plodové vody a může být doporučena poskytovateli péče pro použití v domácím prostředí.

Studijní skupina 1: Ženám navštěvujícím třídící/porodní sál s neidentifikovanými osobami bude poskytnuta modrá vložka AMNIOSENSE, kterou budou používat v nemocnici, dokud nezaznamenají jakoukoli vlhkost před klinickým hodnocením podle standardního postupu nemocnice.

Lékař provádějící klinické diagnostické testy pro detekci úniku plodové vody podle standardního nemocničního postupu bude vždy zaslepený k výsledkům AMNIOSENSE Blue pad.

Studijní skupina 2: Do této studijní skupiny budou přijaty ženy, které navštěvují porodnickou prenatální kliniku na rutinní prenatální návštěvu > 36+0 a nebyly lékařem odeslány k dalšímu posouzení na třídící/porodní jednotku (studijní skupina 2). Před odchodem z prenatální poradny dostanou jednu vložku AMNIOSENSE Blue, kterou budou používat doma, když se objeví vaginální vlhko nebo v každém případě, když mají podezření na únik plodové vody. Účastník bude instruován, aby se dostavil do nemocnice do 2 hodin od aplikace AMNIOSENSE Blue pad, bez ohledu na výsledky testu (pozitivní nebo negativní), aby měl klinickou diagnózu ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, která má prokázat, že podložka AMNIOSENSE Blue může spolehlivě určit nebo vyloučit únik plodové vody jako příčinu vaginální vlhkosti v těhotenství, a proto může být přijata nemocnicemi jako nástroj pro detekci úniku plodové vody a může být doporučena poskytovateli péče pro použití v domácím prostředí.

Studijní skupina 1: Ženám navštěvujícím třídící/porodní sál s neidentifikovanou vlhkostí bude poskytnuta modrá podložka AMNIOSENSE, kterou budou používat v nemocnici, dokud nezaznamenají jakoukoli vlhkost, ale ne déle než 2 hodiny před klinickým hodnocením podle standardního postupu nemocnice.

Lékař provádějící klinické diagnostické testy (klinické hodnocení) pro detekci úniku plodové vody podle standardního nemocničního postupu bude vždy zaslepený k výsledkům AMNIOSENSE Blue pad.

Klinická diagnóza ROM a následný management péče budou stanoveny na základě úsudku klinických lékařů za použití standardních nemocničních postupů kapradiny a/nebo pozitivního testování nitrazinu a/nebo vyšetření sterilního zrcadla.

Výzkumný tým nebo ošetřující sestra (nezaujatá k záznamu výsledků subjektu) přečtou výsledky modré podložky AMNIOSENSE, zaznamenají výsledky do formulářů pro sběr dat a vloží modrou podložku AMNIOSENSE do zapečetěné obálky označené identifikačním číslem studie. . Tyto výsledky nebudou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří zůstanou zaslepení.

V každém případě bude subjekt také povinen přečíst a zaznamenat jakýkoli výskyt změny barvy AMNIOSENSE Blue 10 minut po odstranění testu na určeném formuláři.

Studijní skupina 2: Do této studijní skupiny budou přijaty ženy, které navštěvují porodnickou prenatální kliniku na rutinní prenatální návštěvu > 36+0 a nebyly lékařem odeslány k dalšímu posouzení na třídící/porodní jednotku (studijní skupina 2). Před odchodem z prenatální poradny dostanou jednu vložku AMNIOSENSE Blue, kterou budou používat doma, když se objeví vaginální vlhko nebo v každém případě, když mají podezření na únik plodové vody.

Účastníci obdrží návod k použití a také poučení, aby si přečetli návod k použití (IFU) před aplikací AMNIOSENSE Blue pad. Budou instruováni, aby aplikovali AMNIOSENSE Blue pad pouze tehdy, když plánují navštívit třídící/doručovací jednotku pro posouzení vlhkosti/netěsnosti. Účastník bude instruován, aby se dostavil do nemocnice do 2 hodin od aplikace AMNIOSENSE Blue pad, bez ohledu na výsledky testu (pozitivní nebo negativní), aby měl klinickou diagnózu ošetřujícím lékařem.

Po příchodu na třídící/porodní jednotku si účastník a ošetřující sestra nebo člen výzkumného týmu (nezaujatý záznamem výsledku subjektu) vyzvednou AMNIOSENSE Blue pad a zaznamenají výsledky do určených formulářů pro sběr dat a umístí AMNIOSENSE Blue. podložku v zapečetěné obálce označené ID studie. Tyto výsledky nebudou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří zůstanou zaslepení.

V každém případě bude subjekt také povinen přečíst a zaznamenat jakýkoli výskyt změny barvy AMNIOSENSE Blue 10 minut po odstranění testu na určeném formuláři.

Během pobytu v nemocnici budou účastníci řízeni podle standardního nemocničního postupu podle uvážení klinického lékaře a budou mít klinické diagnostické testy (klinické hodnocení) pro detekci úniku plodové vody podle standardního postupu nemocnice. Klinický lékař bude během studie zaslepen k výsledkům AMNIOSENSE Blue a jako taková léčba subjektu bude založena pouze na standardních nemocničních diagnostických metodách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalie Rybak, BSc
  • Telefonní číslo: 75235 613-737-8899
  • E-mail: nrybak@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Věk 18 a výše.
  • Subjekt minimálně 26+0 týdnů těhotenství.
  • Subjekt má pocit vaginální vlhkosti.

Skupina 2:

  • Věk 18 a výše
  • Subjekt minimálně 36+0 týdnů těhotenství
  • Subjekt má pocit vaginální vlhkosti a před příchodem na třídicí/porodní jednotku si aplikoval modrý polštářek AMNIOSENSE

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy
  • Subjekt s aktivním vaginálním krvácením přítomným v době přijetí do třídění
  • Důkaz o neuklidňujícím stavu plodu v době hodnocení při třídění (abnormální stopa srdce plodu)
  • Subjekt uvedl, že měl pohlavní styk během posledních 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické slipové vložky AmnioSense
AmnioSense diagnostické slipové vložky plodové vody ve srovnání se standardními klinickými diagnostickými metodami
Přístroj: AmnioSense
Diagnostická slipová vložka pro detekci úniku plodové vody ve srovnání se standardní klinickou diagnózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon AmnioSense
Časové okno: 10 minut
Primární koncové body účinnosti jsou: přítomnost nebo nepřítomnost modré nebo zelené skvrny na žlutém pozadí, jak bylo potvrzeno studijním týmem získaným AMNIOSENSE Blue, ve srovnání se „nemocničním standardním postupem“ – konečná klinická diagnóza (pozitivní/negativní) k posouzení souhlas mezi čtením subjektu/studijního týmu a konečnou klinickou diagnózou v obou studijních skupinách 1 (nemocniční použití a 2 domácí použití).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Common Sense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Amanda, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-7-32.3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení