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インスリンポンプによって送達される BioChaperone® Insulin Lispro、Fiasp® および NovoRapid® の薬物動態および薬力学特性を評価する試験

2017年12月11日 更新者：Adocia

インスリン ポンプによる BioChaperone® Insulin Lispro、Fiasp®、および NovoRapid® のボーラス投与の薬物動態学的および薬力学的特性を評価するための、正常血糖クランプ試験

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、3 期間、完全なクロスオーバー試験であり、BioChaperone® インスリン リスプロと 2 つの実薬比較薬である Fiasp® および Novorapid® をボーラス投与した場合の薬物動態および薬力学的特性を比較します。 1型真性糖尿病の被験者におけるインスリンポンプによる基礎送達のトップ。 各被験者は、被験者が治験薬を受け取る3回の投薬訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます。 正常血糖クランプ設定では、対象に0.15 U/kg体重のボーラス用量を与える。

グルコースクランプ手順全体を通して、血糖値は、グルコースの静脈内注入によって 100 mg/dL の目標レベルで安定化されます。 薬物動態評価のための血液サンプルは、指定された時点で採取され、グルコース注入速度と血中グルコース濃度は、投与後10時間のクランプ手順中に薬力学的評価のために記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12か月以上の1型糖尿病。
  • BMI が 18.5 ～ 28.5 kg/m²。
  • -HbA1C レベル <=9.0%。
  • -総インスリン量が1.2U / kg /日未満で少なくとも12か月間治療されたインスリン。

除外基準:

  • 2型糖尿病。
  • 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴。
  • -臨床的に関連する心血管、肺、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌（真性糖尿病に関連する状態を除く）、血液、皮膚、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、感染症、または治験責任医師が判断した急性疾患の兆候。
  • -過去6か月間に、発作、昏睡、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上。
  • 増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害、特に自律神経障害。
  • 出産の可能性のある女性で、妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BioChaperone® インスリン リスプロ
BioChaperone® インスリン リスプロの単回皮下投与
薬：BioChaperone® インスリン リスプロ
0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与
アクティブコンパレータ：Fiasp®
Fiasp®（インスリンアスパルト）の単回皮下投与
薬：Fiasp®
0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与
アクティブコンパレータ：ノボラピド®
Novorapid®（インスリン アスパルト）の単回皮下投与
薬：ノボラピド®
0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCGIR(0-60分)
時間枠：60分
ボーラス投与後 0 ～ 60 分のグルコース注入速度曲線下のベースライン補正面積
60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCins(0-30分)
時間枠：30分
ボーラス投与後 0 ～ 30 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
30分
AUCins(0-60分)
時間枠：60分
ボーラス投与後 0 ～ 60 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
60分
AUCins(0-600分)
時間枠：600分
ボーラス投与後 0 ～ 600 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
600分
Cmax インスリン
時間枠：10時間
観察された最大ベースライン補正インスリン濃度
10時間
Tmax インスリン
時間枠：10時間
ボーラス投与からベースライン補正 Cmax までの時間
10時間
TmaxGIR
時間枠：10時間
ボーラス投与から最大ベースライン補正グルコース注入速度までの時間
10時間
GIRmax
時間枠：10時間
最大ベースライン補正グルコース注入速度
10時間
有害事象
時間枠：8週間まで
各腕の有害事象の数
8週間まで
臨床安全実験室
時間枠：8週間まで
血液学、生化学および尿検査：試験期間中、スクリーニング時、およびフォローアップ訪問中の臨床安全検査室パラメーターのベースラインからの変化および所見。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adocia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT032-ADO02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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