インスリンポンプによって送達される BioChaperone® Insulin Lispro、Fiasp® および NovoRapid® の薬物動態および薬力学特性を評価する試験
2017年12月11日 更新者：Adocia
インスリン ポンプによる BioChaperone® Insulin Lispro、Fiasp®、および NovoRapid® のボーラス投与の薬物動態学的および薬力学的特性を評価するための、正常血糖クランプ試験
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、3 期間、完全なクロスオーバー試験であり、BioChaperone® インスリン リスプロと 2 つの実薬比較薬である Fiasp® および Novorapid® をボーラス投与した場合の薬物動態および薬力学的特性を比較します。 1型真性糖尿病の被験者におけるインスリンポンプによる基礎送達のトップ。 各被験者は、被験者が治験薬を受け取る3回の投薬訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます。 正常血糖クランプ設定では、対象に0.15 U/kg体重のボーラス用量を与える。
グルコースクランプ手順全体を通して、血糖値は、グルコースの静脈内注入によって 100 mg/dL の目標レベルで安定化されます。 薬物動態評価のための血液サンプルは、指定された時点で採取され、グルコース注入速度と血中グルコース濃度は、投与後10時間のクランプ手順中に薬力学的評価のために記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の1型糖尿病。
- BMI が 18.5 ～ 28.5 kg/m²。
- -HbA1C レベル <=9.0%。
- -総インスリン量が1.2U / kg /日未満で少なくとも12か月間治療されたインスリン。
除外基準:
- 2型糖尿病。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴。
- -臨床的に関連する心血管、肺、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌（真性糖尿病に関連する状態を除く）、血液、皮膚、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、感染症、または治験責任医師が判断した急性疾患の兆候。
- -過去6か月間に、発作、昏睡、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上。
- 増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害、特に自律神経障害。
- 出産の可能性のある女性で、妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioChaperone® インスリン リスプロ
BioChaperone® インスリン リスプロの単回皮下投与
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0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与
|
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アクティブコンパレータ：Fiasp®
Fiasp®（インスリンアスパルト）の単回皮下投与
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0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与
|
|
アクティブコンパレータ：ノボラピド®
Novorapid®（インスリン アスパルト）の単回皮下投与
|
0.15U/kg体のボーラスをポンプで単回皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCGIR(0-60分)
時間枠：60分
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ボーラス投与後 0 ～ 60 分のグルコース注入速度曲線下のベースライン補正面積
|
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCins(0-30分)
時間枠：30分
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ボーラス投与後 0 ～ 30 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
|
30分
|
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AUCins(0-60分)
時間枠：60分
|
ボーラス投与後 0 ～ 60 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
|
60分
|
|
AUCins(0-600分)
時間枠：600分
|
ボーラス投与後 0 ～ 600 分のインスリン濃度時間曲線下のベースライン補正面積
|
600分
|
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Cmax インスリン
時間枠：10時間
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観察された最大ベースライン補正インスリン濃度
|
10時間
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Tmax インスリン
時間枠：10時間
|
ボーラス投与からベースライン補正 Cmax までの時間
|
10時間
|
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TmaxGIR
時間枠：10時間
|
ボーラス投与から最大ベースライン補正グルコース注入速度までの時間
|
10時間
|
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GIRmax
時間枠：10時間
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最大ベースライン補正グルコース注入速度
|
10時間
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有害事象
時間枠：8週間まで
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各腕の有害事象の数
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8週間まで
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臨床安全実験室
時間枠：8週間まで
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血液学、生化学および尿検査：試験期間中、スクリーニング時、およびフォローアップ訪問中の臨床安全検査室パラメーターのベースラインからの変化および所見。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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