Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® och NovoRapid® levererat av en insulinpump

11 december 2017 uppdaterad av: Adocia

En euglykemisk klämförsök för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos en bolusdos av BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® och NovoRapid® av en insulinpump

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, treperioders, komplett övergångsstudie som jämför de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BioChaperone® insulin lispro och de två aktiva jämförelsepreparaten Fiasp® och Novorapid® när de ges som en bolus på toppen av basal leverans med en insulinpump hos patienter med typ 1-diabetes mellitus. Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingssekvens som består av 3 doseringsbesök under vilka patienten kommer att få prövningsprodukterna. I en euglykemisk klämma kommer försökspersonerna att ges en bolusdos på 0,15 U/kg kroppsvikt.

Under hela glukosklämman kommer blodsockret att stabiliseras på en målnivå på 100 mg/dL med hjälp av en intravenös infusion av glukos. Blodprover för farmakokinetisk bedömning kommer att tas vid specificerade tidpunkter och glukosinfusionshastigheter och blodsockerkoncentrationer kommer att registreras för farmakodynamisk bedömning under 10-timmars clamp-proceduren efter dosering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus i mer än 12 månader.
  • BMI mellan 18,5 och 28,5 kg/m².
  • HbA1C-nivå <=9,0 %.
  • Insulin behandlat i minst 12 månader med total insulindos <1,2 U/kg/dag.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus.
  • Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller livsmedel.
  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, endokrinologisk (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), hematologiska, dermatologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologisk (om kvinna), eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, i synnerhet autonom neuropati.
  • Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder högeffektiva preventivmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BioChaperone® insulin lispro
Enstaka subkutan administrering av BioChaperone® insulin lispro
Läkemedel: BioChaperone® insulin lispro
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump
Aktiv komparator: Fiasp®
Enstaka subkutan administrering av Fiasp® (insulin aspart)
Läkemedel: Fiasp®
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump
Aktiv komparator: Novorapid®
Enstaka subkutan administrering av Novorapid® (insulin aspart)
Läkemedel: Novorapid®
Enstaka subkutan administrering av en bolus på 0,15 U/kg kropp med en pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCGIR (0-60 min)
Tidsram: 60 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 till 60 minuter efter bolusadministrering
60 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCins (0-30 min)
Tidsram: 30 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 30 minuter efter bolusadministrering
30 minuter
AUCins (0-60 min)
Tidsram: 60 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 60 minuter efter bolusadministrering
60 minuter
AUCins (0-600 min)
Tidsram: 600 minuter
Baslinjekorrigerad yta under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 600 minuter efter bolusadministrering
600 minuter
Cmax insulin
Tidsram: 10 timmar
Maximal observerad baslinjekorrigerad insulinkoncentration
10 timmar
Tmax insulin
Tidsram: 10 timmar
Tid från bolusadministrering till baslinjekorrigerad Cmax
10 timmar
TmaxGIR
Tidsram: 10 timmar
Tid från bolusadministrering till maximal baslinjekorrigerad glukosinfusionshastighet
10 timmar
GIRmax
Tidsram: 10 timmar
Maximal baslinjekorrigerad glukosinfusionshastighet
10 timmar
Biverkningar
Tidsram: upp till 8 veckor
Antal biverkningar i varje arm
upp till 8 veckor
Kliniskt säkerhetslaboratorium
Tidsram: upp till 8 veckor
Hematologi, biokemi och urinanalys: förändringar och fynd från Baseline i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar under försökets varaktighet, från screening och vid uppföljningsbesök.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT032-ADO02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar