良性および悪性肺結節を区別する循環腫瘍 DNA メチル化テスト
2020年3月31日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ターゲット ハイスループット DNA メチル化シーケンシングを介して良性および悪性肺結節を区別するための循環腫瘍 DNA アッセイの多施設検証
現在の最先端の肺がん早期スクリーニングでは、低線量 CT スキャンを利用して、直径 3 cm 未満の肺結節を特定します。 ただし、悪性結節と良性結節を区別することは依然として臨床上の課題です。
以前の研究では、研究者は、特定のメチル化シグネチャを識別するために、組織サンプルのハイスループットバイサルファイト DNA シーケンスによるメチル化プロファイリングのアプローチを採用していました。 研究者は、綿密なデータマイニングによって組織サンプルから悪性病変と良性病変を区別するメチル化パターンを学習し、パターンマッチングを使用して血漿サンプルを分類しました。
この研究では、研究者は手術前の ctDNA メチル化検査の結果を手術後の病理学と比較することにより、早期肺がんを診断するための ctDNA メチル化検査の有効性を検証しようとしています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向き多施設観察コホート研究であり、直径 5 ～ 30 mm の肺結節を持つ 1230 人の参加者を登録しようとしています。
このアッセイは、侵襲的手術の前に収集された全血検体を使用して、非侵襲的に肺がん固有のバイオマーカーの ctDNA メチル化プロファイルを分析します。
早期肺癌の検出のための術前ctDNAメチル化試験の性能特性(感度および特異性)は、術後病理学と比較して評価されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1490
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、中国
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu、中国
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei、中国
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan、中国
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen、中国
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CTスキャンで発見された単一の肺結節を有する手術前の成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CTスキャンで単一の肺結節が見つかりました。
- 肺結節の直径は 5mm から 30mm です。
- 肺結節のため、肺全摘を受け入れる予定です。
- リンパまたは遠隔転移の徴候なし。
- インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肺結節の直径が30mm以上
- 1 人の患者に 2 つ以上の肺結節があります。
- リンパまたは遠隔転移の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次世代シーケンシング (NGS) による循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化解析を使用して、肺結節の良性と悪性を早期に鑑別するための血液ベースのアッセイの診断性能
時間枠：1年
|
病理学的診断、感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含むゴールド スタンダードと比較した、血液ベースの ctDNA メチル化アッセイの有効性。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。