Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör DNA-metyleringstest för att skilja benigna och maligna lungknutor

31 mars 2020 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicentervalidering av en cirkulerande tumör-DNA-analys för att skilja benigna och maligna lungknölar via riktad DNA-metyleringssekvensering med hög genomströmning

Nuvarande toppmoderna tidig screening av lungcancer använder CT-skanning med låg dos för att identifiera lungknölar som är mindre än 3 cm i diameter. Men det är fortfarande en klinisk utmaning att skilja mellan maligna och godartade knölar.

I tidigare studier hade utredarna tagit tillvägagångssättet med metyleringsprofilering genom hög genomströmning av bisulfit-DNA-sekvensering i vävnadsprover för att identifiera specifika metyleringssignaturer. Utredarna hade lärt sig metyleringsmönster som skiljer maligna vs godartade lesioner från vävnadsprover genom djupgående datautvinning, och använde sedan mönstermatchning för att klassificera plasmaprover.

I denna studie kommer utredarna att validera effektiviteten av ctDNA-metyleringstest för att diagnostisera tidig lungcancer genom att jämföra resultaten av ctDNA-metyleringstestet före operationen med patologin efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie och syftar till att registrera 1230 deltagare med lungknölar 5-30 mm i diameter.

Analysen analyserar ctDNA-metyleringsprofilerna för lungcancerspecifika biomarkörer icke-invasivt med hjälp av helblodsprover som tagits före invasiv kirurgi.

Prestandaegenskaperna (känslighet och specificitet) för ctDNA-metyleringstestet före operation för upptäckt av tidig lungcancer utvärderas i jämförelse med patologi efter operation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Haerbin, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
      • Hengyang, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
      • Jinan, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter före operation med en enda lungknöl hittad med datortomografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • en enda lungknöl hittad med datortomografi.
  • diametern på lungknölen är mellan 5 mm och 30 mm.
  • planerar att acceptera pneumonektomi på grund av lungknölen.
  • utan några tecken på lymfatiska eller fjärrmetastaser.
  • samtycker till att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor.
  • diametern på lungknölen är mer än 30 mm
  • det finns 2 eller flera lungknölar hos en enda patient.
  • något tecken på lymfatisk eller fjärrmetastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska prestandan för den blodbaserade analysen för att tidigt differentiera benigna och maligna lungknölar med hjälp av metyleringsanalys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av den blodbaserade ctDNA-metyleringsanalysen jämfört med patologisk diagnos, guldstandarden, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Central South University
Anhui Chest Hospital
AnchorDx Medical Co., Ltd.
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Hospital University of South China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCTC1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på Cirkulerande tumör-DNA-metyleringstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar