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発酵人参（GINST）が精子の運動性に及ぼす影響

2017年6月9日 更新者：Jae Hoon Lee

発酵人参（GINST）の精子運動性改善効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、精子の運動性に対する高麗人参（GINST）補給の効果を評価することを目的としていました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、発酵朝鮮人参(GINST)の精子運動性改善効果を評価することを目的としていました。 実験群と対照群は、選択基準を満たしたボランティア、つまり精子の運動率が 32% 未満の 18 歳から 60 歳までの男性に無作為に割り当てられました。

実験群には、160mgの発酵人参（GINST）成分を含むカプセルが12週間提供されます. コントロールアームには、GINSTカプセルと同形状・同重量のカプセルが付属します。 これらのカプセルは、セルロース成分でできています。

主要な結果は精子の運動性です。 副次的アウトカムは、ベースライン時および試験終了時に測定された、<男性性機能の簡単な目録>、<疲労重症度尺度>、および <簡易形式 (36) 健康調査> です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bo Hyon Yun, M.D.
  • 電話番号：+82-2-2228-2230
  • メール：GARFIELDZZ@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gil Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
    • Gangwondo
      • Wŏnju、Gangwondo、大韓民国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-33-741-0114
          • メール：ivfys@yonsei.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性
  • 治験開始前に本治験への参加に同意し、書面による同意書を提出した男性

除外基準:

  • 高血圧症（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）の診断・治療を受けている方
  • 悪性腫瘍に対する化学療法歴のある患者
  • 1ヶ月以内にテストステロンまたは抗アンドロゲン剤を服用した病歴のある患者
  • BMI> 30 または BMI <18
  • 血液検査でAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニントランスアミナーゼ）が基準範囲の上限の2倍以上である方。血清クレアチニン＞2.0mg/dl
  • 検査日の2週間前までに、精子の運動性に影響を与える薬剤（例：葉酸、L-carn、HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、クロミフェンなど）を摂取した者。
  • スクリーニング検査前2ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
  • アルコール依存症、薬物乱用歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ギンストグループ
実験群は、選択基準を満たすボランティアの中から無作為に割り当てられました: 精子の運動性が 32% 未満の 18 歳から 60 歳までの男性。 発酵高麗人参（GINST）が供給されました。
ダイエットサプリメント：発酵人参（GINST）
介入グループは、発酵人参（GINST）カプセルを1日3回、1回に2カプセル、12週間服用する必要があります
プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、選択基準を満たすボランティアの中から無作為に割り当てられました: 18 歳から 60 歳までの男性で、精子の運動率が 32% 未満でした。 プラセボが供給されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
対照群は、プラセボ カプセルを 1 日 3 回、1 回に 2 カプセルずつ 12 週間服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子の運動性
時間枠：12週でのベースライン精子運動性からの変化
精子の運動性は、コンピューター支援精液分析 (CASA) によって評価されます。 精子の運動性は、運動性のある細胞の割合である「% 運動性」として表されます。 WHO の定義によると、無力症は、この研究では 40% の運動性を下回るとみなされます。
12週でのベースライン精子運動性からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：12週での生活の質のベースラインからの変化
生活の質は、ベースライン時および介入後 12 週間で、The Short Form (36) Health Survey (SF-36 アンケート) によって評価されました。
12週での生活の質のベースラインからの変化
疲労アンケート
時間枠：12週間でのベースライン疲労重症度スケールからの変化
疲労は、ベースライン時と介入後12週間で疲労重症度スケールによって評価されました
12週間でのベースライン疲労重症度スケールからの変化
性機能
時間枠：12週間でのベースライン性機能インベントリ（アンケート）からの変化
性機能は、ベースライン時および介入後 12 週間で簡易男性性機能インベントリー (アンケート) によって評価されました。
12週間でのベースライン性機能インベントリ（アンケート）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jae Hoon Lee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ilwha Co.,Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Young Sik Choi, M.D., Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2016-0288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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