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発酵人参（GINST）が精子の運動性に及ぼす影響

2017年6月9日 更新者：Jae Hoon Lee

発酵人参（GINST）の精子運動性改善効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、精子の運動性に対する高麗人参（GINST）補給の効果を評価することを目的としていました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、発酵朝鮮人参(GINST)の精子運動性改善効果を評価することを目的としていました。 実験群と対照群は、選択基準を満たしたボランティア、つまり精子の運動率が 32% 未満の 18 歳から 60 歳までの男性に無作為に割り当てられました。

実験群には、160mgの発酵人参（GINST）成分を含むカプセルが12週間提供されます. コントロールアームには、GINSTカプセルと同形状・同重量のカプセルが付属します。 これらのカプセルは、セルロース成分でできています。

主要な結果は精子の運動性です。 副次的アウトカムは、ベースライン時および試験終了時に測定された、<男性性機能の簡単な目録>、<疲労重症度尺度>、および <簡易形式 (36) 健康調査> です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gil Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
    • Gangwondo
      • Wŏnju、Gangwondo、大韓民国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-33-741-0114
          • メール：ivfys@yonsei.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性
  • 治験開始前に本治験への参加に同意し、書面による同意書を提出した男性

除外基準:

  • 高血圧症（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）の診断・治療を受けている方
  • 悪性腫瘍に対する化学療法歴のある患者
  • 1ヶ月以内にテストステロンまたは抗アンドロゲン剤を服用した病歴のある患者
  • BMI> 30 または BMI <18
  • 血液検査でAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニントランスアミナーゼ）が基準範囲の上限の2倍以上である方。血清クレアチニン＞2.0mg/dl
  • 検査日の2週間前までに、精子の運動性に影響を与える薬剤（例：葉酸、L-carn、HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、クロミフェンなど）を摂取した者。
  • スクリーニング検査前2ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
  • アルコール依存症、薬物乱用歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギンストグループ
実験群は、選択基準を満たすボランティアの中から無作為に割り当てられました: 精子の運動性が 32% 未満の 18 歳から 60 歳までの男性。 発酵高麗人参（GINST）が供給されました。
ダイエットサプリメント：発酵人参（GINST）
介入グループは、発酵人参（GINST）カプセルを1日3回、1回に2カプセル、12週間服用する必要があります
プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、選択基準を満たすボランティアの中から無作為に割り当てられました: 18 歳から 60 歳までの男性で、精子の運動率が 32% 未満でした。 プラセボが供給されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
対照群は、プラセボ カプセルを 1 日 3 回、1 回に 2 カプセルずつ 12 週間服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子の運動性
時間枠：12週でのベースライン精子運動性からの変化
精子の運動性は、コンピューター支援精液分析 (CASA) によって評価されます。 精子の運動性は、運動性のある細胞の割合である「% 運動性」として表されます。 WHO の定義によると、無力症は、この研究では 40% の運動性を下回るとみなされます。
12週でのベースライン精子運動性からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：12週での生活の質のベースラインからの変化
生活の質は、ベースライン時および介入後 12 週間で、The Short Form (36) Health Survey (SF-36 アンケート) によって評価されました。
12週での生活の質のベースラインからの変化
疲労アンケート
時間枠：12週間でのベースライン疲労重症度スケールからの変化
疲労は、ベースライン時と介入後12週間で疲労重症度スケールによって評価されました
12週間でのベースライン疲労重症度スケールからの変化
性機能
時間枠：12週間でのベースライン性機能インベントリ（アンケート）からの変化
性機能は、ベースライン時および介入後 12 週間で簡易男性性機能インベントリー (アンケート) によって評価されました。
12週間でのベースライン性機能インベントリ（アンケート）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jae Hoon Lee

協力者

Ilwha Co.,Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Young Sik Choi, M.D., Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月26日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2016-0288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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