Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированного женьшеня (GINST) на подвижность сперматозоидов

9 июня 2017 г. обновлено: Jae Hoon Lee

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффекта ферментированного женьшеня (GINST) на улучшение подвижности сперматозоидов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было направлено на оценку влияния добавок женьшеня (GINST) в течение 12 недель на подвижность сперматозоидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было направлено на оценку эффекта ферментированного женьшеня (GINST) на улучшение подвижности сперматозоидов. Экспериментальная группа и контрольная группа были случайным образом распределены среди добровольцев, которые соответствовали критериям включения: мужчины в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была менее 32%.

Экспериментальной группе будут предоставлены капсулы, содержащие 160 мг ингредиентов ферментированного женьшеня (GINST), на 12 недель. Для управления рукой будут предоставлены капсулы той же формы и веса, что и капсулы GINST. Эти капсулы изготовлены из целлюлозного компонента.

Первичным результатом является подвижность сперматозоидов. Вторичными результатами являются <Краткая инвентаризация сексуальной функции мужчин>, <Шкала тяжести усталости> и <Краткая форма (36) обследования здоровья>, измеряемые в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bo Hyon Yun, M.D.
  • Номер телефона: +82-2-2228-2230
  • Электронная почта: GARFIELDZZ@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gil Hospital
        • Контакт:
          • Seun joo CHON, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-1577-2299
          • Электронная почта: sjchon@gilhospital.com
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Номер телефона: +82-2-2222230
          • Электронная почта: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Корея, Республика, 26426
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-33-741-0114
          • Электронная почта: ivfys@yonsei.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 60 лет
  • Мужчины, давшие согласие на участие в этом испытании до начала исследования и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Те, у кого диагностирована и лечится артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
  • Пациенты с химиотерапией злокачественных опухолей в анамнезе
  • Пациенты с историей приема тестостерона или антиандрогенов в течение 1 месяца
  • ИМТ> 30 или ИМТ <18
  • Те, у кого есть следующие результаты анализа крови: АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) > 2 раза выше верхней границы референтного диапазона; Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Те, кто принимал препараты (например, фолиевую кислоту, L-карн, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), кломифен и т. д.), влияющие на подвижность сперматозоидов, в течение 2 недель до дня скрининга.
  • Лица, получавшие антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скринингового теста
  • Те, у кого есть история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ГИНСТ
Экспериментальную группу случайным образом распределили среди добровольцев, соответствующих критериям включения: мужчин в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была ниже 32%. Был поставлен ферментированный женьшень (GINST).
Диетическая добавка: ферментированный женьшень (GINST)
Группа вмешательства должна принимать капсулы ферментированного женьшеня (GINST) 3 раза в день, по 2 капсулы за один раз в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу случайным образом распределили среди добровольцев, соответствующих критериям включения: мужчин в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была ниже 32%. Поставили плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Контрольная группа должна принимать плацебо в капсулах 3 раза в день по 2 капсулы за один раз в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Подвижность сперматозоидов оценивается с помощью компьютерного анализа спермы или CASA. Подвижность сперматозоидов будет выражена как «% подвижности», процент подвижных клеток. Согласно определению ВОЗ, в этом исследовании астенозооспермия считается падением подвижности ниже 40%.
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Качество жизни оценивали с помощью The Short Form (36) Health Survey (анкета SF-36) в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Опросник усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой тяжести утомления через 12 недель
Утомляемость оценивалась по шкале тяжести усталости в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходной шкалой тяжести утомления через 12 недель
Половая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной функции (вопросник) через 12 недель
Сексуальную функцию оценивали с помощью Краткой инвентаризации мужской сексуальной функции (вопросник) в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной функции (вопросник) через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jae Hoon Lee

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ilwha Co.,Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2016-0288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками