CD19およびCD22を標的とするタンデムCAR T細胞による再発および/または化学療法抵抗性B細胞悪性腫瘍の治療

包含基準:

• -CD19 / 22 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者 利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTなど）がなく、予後が限られている患者（数か月から2年未満の生存） 現在利用可能な治療法が登録されます CD19 / -CR2（2回目の完全寛解）またはCR3（3回目の完全寛解）の22歳以上の白血病またはリンパ腫ALLで、年齢、併存疾患、または利用可能な家族または血縁関係のないドナーがないため、同種SCTの対象外

以前に CD19/22+ として同定された濾胞性リンパ腫:

少なくとも 2 つの以前の併用化学療法レジメン (単剤モノクローナル抗体 (Rituxan) 療法は含まない) ステージ III-IV の疾患 最後の化学療法と進行の間の 1 年未満 (すなわち、 直近の無増悪期間 < 1 年) 直近の治療 (化学療法、MoAb など) 後に疾患反応または安定

CLL:

少なくとも2つの以前の化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を除く）。 染色体 17p の欠失によって明らかになる高リスク疾患の患者は、最初の治療で CR を達成できなかった場合、または 1 回前の化学療法から 2 年以内に進行した場合に適格となります。 直近の無増悪期間が 2 年未満) 従来の同種 SCT には不適格または不適当 最初の治療として FCR (フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキサン) に対して部分的な反応しか得られない患者は適格となります。

マントル細胞リンパ腫：

再発または持続性疾患を伴う最初の CR (完全寛解) を超えており、従来の同種異系または自家 SCT に適格または適切ではない 最新の治療 (化学療法、MoAb など) 後に反応または安定している疾患 以前の自家 SCT 後に再発した B 細胞前リンパ球-少なくとも1回の前治療後に再発または残存する白血病（PLL）で、同種SCTの対象外

びまん性大細胞型リンパ腫、以前は CD19+ と同定された：

一次治療後に残存病変があり、自家 SCT に適格でない 以前の自家 SCT 後に再発した 再発または持続性疾患を伴う 1st CR を超えており、従来の同種または自家 SCT の適格または適切でない 予想生存 > 12 週間 クレアチニン < 2.5 mg/dl ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ) )/AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常値の 3 倍 ビリルビン < 2.0 mg/dl 以前の自家 SCT 後の再発は、他の前治療に関係なく患者を適格とする アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスに対するその他の禁忌がない 自発的なインフォームド コンセントが与えられている

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性 胎児に対するこの治療法の安全性は知られていない 生殖能のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない 制御されていない活動中の感染 活動中のB型肝炎またはC型肝炎感染 全身性ステロイド。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません 遺伝子治療製品による以前の治療 スクリーニング中の実現可能性評価は、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満、または CD3/CD137 共刺激に応答した不十分な拡大 (< 5 倍) を示しています 制御されていないアクティブな医療概説されたように参加を妨げる障害 HIV感染