Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba relapsu a/nebo chemoterapie refrakterní B-buněčné malignity pomocí tandemových CAR T buněk cílených na CD19 a CD22

16. dubna 2019 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinická studie CD19/CD22 Tan CAR T buněk u recidivujících a/nebo chemoterapeutických refrakterních B-buněčných leukémií a lymfomů

ZDŮVODNĚNÍ: Umístění chimérického receptoru nádorového antigenu, který byl vytvořen v laboratoři, do autologních T-buněk pacienta nebo T-buněk odvozených od dárce může způsobit, že si tělo vybuduje imunitní odpověď a zabije rakovinné buňky.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje geneticky upravenou lymfocytovou terapii při léčbě pacientů s B-buněčnou leukémií nebo lymfomem, který je relabující (po transplantaci kmenových buněk nebo intenzivní chemoterapii) nebo refrakterní na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete bezpečnost a proveditelnost T buněk chimérického antigenního receptoru transdukovaných vektorem anti-CD19/CD22 (označovaným jako buňky tanCART-19/22).

II. Určete trvání in vivo přežití buněk tanCART-19/22. RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) analýza plné krve bude použita k detekci a kvantifikaci přežití tanCART-19/22TCR (T-buněčný receptor) zeta:CD137 a TCR zeta buněk v čase.

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď v důsledku infuzí buněk tanCART-19/22.

II. CD137 transgen se měří relativními úrovněmi přihojení tanCART-19/22 CD137 a TCR zeta buněk v průběhu času.

III. Odhadněte relativní přenos buněk tanCART-19/22 do nádoru v kostní dřeni a lymfatických uzlinách.

IV. U pacientů s uloženými nebo dostupnými nádorovými buňkami (jako jsou pacienti s aktivní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), akutní lymfocytární leukémií (ALL) atd.) určete zabíjení nádorových buněk buňkami tanCART-19/22 in vitro.

V. Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-CD19/22, a zhodnoťte korelaci se ztrátou detekovatelné tanCART-19/20 (ztráta přihojení).

VI. Určete relativní podmnožiny tanCART-19/22 T buněk (Tcm, Tem a Treg).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 skupiny podle pořadí zařazení. Pacienti dostávají anti-CD19/22-CAR (spojené se signálními doménami CD137 a CD3 zeta) vektorem transdukované autologní T buňky ve dnech 0, 1 a 2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti intenzivně sledováni po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 13 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s CD19/22+ B buněčnými malignitami u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (několik měsíců až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi, budou zařazeni CD19/ 22+ leukémie nebo lymfom ALL v CR2 (druhá kompletní remise) nebo CR3 (třetí kompletní remise) a není způsobilá pro alogenní SCT z důvodu věku, komorbidního onemocnění nebo nedostatku dostupného člena rodiny nebo nepříbuzného dárce

Folikulární lymfom, dříve identifikovaný jako CD19/22+:

Alespoň 2 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (Rituxan) s monoklonálními protilátkami (Rituxan) stadium III-IV onemocnění Méně než 1 rok mezi poslední chemoterapií a progresí (tj. poslední interval bez progrese < 1 rok) Nemoc reagující nebo stabilní po poslední terapii (chemoterapie, MoAb atd.)

CLL:

Alespoň 2 předchozí režimy chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (Rituxan) s monoklonální látkou. Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním manifestujícím se delecí chromozomu 17p budou způsobilí, pokud nedosáhnou CR k počáteční léčbě nebo progresi během 2 let od 1 předchozího Méně než 2 roky mezi poslední chemoterapií a progresí (tj. poslední interval bez progrese < 2 roky) Nevhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní SCT Pacienti, kteří dosáhnou pouze částečné odpovědi na FCR (fludarabin, cyklofosfamid a Rituxan) jako počáteční léčbu, budou způsobilí.

Lymfom z plášťových buněk:

Za 1. CR (kompletní remise) s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní nebo autologní SCT Onemocnění reagující nebo stabilní po poslední terapii (chemoterapie, MoAb atd...) Relaps po předchozí autologní SCT B-buněčné prolymfocytární leukémie (PLL) s relabujícím nebo reziduálním onemocněním po alespoň 1 předchozí léčbě a nevhodná pro alogenní SCT

Difuzní velkobuněčný lymfom, dříve identifikovaný jako CD19+:

Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro autologní SCT Recidivující po předchozí autologní SCT Za 1. CR s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a nevhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní nebo autologní SCT Očekávané přežití > 12 týdnů Kreatinin < 2,5 mg/dl ALT (alanin aminotransferáza )/AST (aspartátaminotransferáza)< 3x normální Bilirubin < 2,0 mg/dl Jakýkoli relaps po předchozí autologní SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí terapii Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 48 hodin před infuzí. Nekontrolovaná aktivní infekce Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C Současné užívání systémových steroidy. Nedávné nebo současné použití inhalačních steroidů není vyloučeno. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie Hodnocení proveditelnosti během screeningu ukazuje < 30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (< 5násobek) v reakci na kostimulaci CD3/CD137 Jakákoli nekontrolovaná aktivní medikace porucha, která by vylučovala účast na nastíněné infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-CD19/22 CAR T buňky
Pacienti dostávají anti-CD19/22-CAR retrovirovým vektorem transdukované autologní nebo od dárce odvozené T buňky ve dnech 0, 1, 2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: anti-CD19/22-CAR vektorem transdukované T buňky
geneticky upravená lymfocytární terapie
Ostatní jména:
  • geneticky upravená lymfocytární terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: Do týdne 24
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protinádorové odpovědi na infuze buněk tanCART19/22
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
in vivo existence tanCART19/22
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-CD19/22-CAR vektorem transdukované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení