中国農村部の脳卒中患者の健康を改善するケアの SINEMA モデル (SINEMA)
2020年9月15日 更新者：Duke Kunshan University
中国農村部の脳卒中患者の健康を改善するためのシステム統合技術対応のケアモデル
中国農村部における脳卒中の重大な負担にもかかわらず、脳卒中の二次予防はほとんどありません。
この研究の目的は、中国農村部における脳卒中の二次予防のためのシステム統合技術対応介入 (SINEMA) モデルを開発し、通常のケアと比較してモデルの有効性を評価することです。
仮説は、デジタル医療技術を備えた訓練を受けた村の医師が、中国の農村部の脳卒中生存者に不可欠なエビデンスに基づくケアを提供できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
SINEMA 試験は、中国河北省の農村地域である南河県で脳卒中の二次予防を改善するために、システム統合された技術対応モデルのケアの実施の有効性を評価するためのクラスター無作為対照試験です。 5 つのタウンシップの 50 の村が、介入群 (SINEMA モデルの実装) または対照群 (通常のケア) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に層化されます。
ベースライン調査の後、介入は 25 の介入村で 12 か月間実施されます。 追跡調査は、最初の調査から 12 か月後にすべての村で同様に実施されます。 プロセス評価は 3 か月ごとに実施され、経済的評価も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国、054400
- Nanhe County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：
- 18 歳以上である。
- 郡病院またはそれ以上のレベルの施設で診断された脳卒中（虚血性および出血性脳卒中を含む）の病歴があり、現在臨床的に安定した状態にあり、急性脳卒中治療を受けていない;
- 次の 12 か月のうち、少なくとも 9 か月はこの村に住むこと。
- 基本的なコミュニケーション能力がある（つまり、簡単な指示を理解できる）;
- -参加者にインフォームドコンセントを与え、研究に参加する意思がある。
除外基準：
- 最大限の介助なしではベッドから起き上がれない;
- 癌などの重大な生命を脅かす病気を患っている;
- 期待寿命が6ヶ月未満の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シネマ介入グループ
介入部門は、脳卒中の二次予防を提供する村の医師の能力を強化することを目的としたプロバイダー向けの介入と、投薬遵守と身体活動の促進を目的とした脳卒中生存者向けの介入で構成される SINEMA モデルを 1 年間実施します。
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プロバイダー向けの介入には、次のコンポーネントが含まれます。 (1) 村の医師のための体系的なカスケード研修。 (2) SINEMA APP のサポートによる毎月のフォローアップ訪問。 (3) 村医者グループの活動。 (4) パフォーマンスのフィードバックとインセンティブ。 脳卒中生存者向け介入プログラムには、次の要素が含まれます。 (1) 説明会(2) 毎月のフォローアップ訪問とフォローアップ資料。 (3) 健康教育のための毎日の音声メッセージ。 |
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介入なし：対照群
コントロール アームの村は、上記の SINEMA 活動のいずれも導入せずに、通常の活動を続けます。
高血圧の人、または高血圧のリスクが高い人は、政府が義務付けている基本的な公衆衛生サービスの一環として、年 4 回フォローアップの訪問を受けることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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収縮期血圧の変化
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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参加者が立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、座る必要があるシンプルで迅速な機能的可動性テストであるタイムドアップアンドゴーテストによって測定されます
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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投薬遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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4項目のMorisky Green Levine Scale-4（MMAS-4）を使用して測定され、0〜4のアドヒアランスをスコアリングし、投薬の継続は投薬の合計月数で測定されます
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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国際身体活動アンケート（IPAQ）の簡易版を使用して測定
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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EuroQol-5 寸法-5L (EQ5D) を使用して測定
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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参加者の拡張期血圧
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中再発と入院
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
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問診票と医療保険の記録から収集
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介入終了時（12ヶ月）
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障害
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
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修正されたランキン スケール (0 (症状なし) から 5 の重度の障害の範囲) を使用して測定
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介入終了時（12ヶ月）
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脳卒中関連死亡率
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
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アンケート、医療保険の記録、および口頭での剖検を通じて収集されます
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介入終了時（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lijing L. Yan, PhD、Duke Kunshan Unviersity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015MRC0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査員は、個々の参加者データを共有しません。
ただし、特別な問い合わせがある場合は、他の研究者が PI に連絡することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。